Opname en naleving van dagelijkse orale PrEP als primaire preventiestrategie voor jonge Afrikaanse vrouwen: een voorhoede-onderzoek

Inclusiecriteria:

Jonge vrouwen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

• Vrouw bij de geboorte
• Leeftijd 16-25 jaar
• Per deelnemersrapport, seksueel actief, gedefinieerd als minstens één keer vaginale of anale geslachtsgemeenschap hebben in de maand voorafgaand aan de screening
• Literatuur in een of meer van de studietalen
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven (als ouderlijke toestemming vereist is volgens lokale regelgeving)
• Als ouderlijke toestemming is vereist volgens lokale regelgeving, ouder/wettelijke voogd bereid en in staat om toestemming te geven voor alle onderzoeksprocedures, inclusief hiv-testen
• In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in de Standard Operating Procedures (SOP's) van de locatie
• Een score van 5 of hoger hebben op de risicoscore-tool Vaginal and Oral Intervention to Control the Epidemic (VOICE)
• Interesse in PrEP (vastgesteld door geselecteerde vragen uit de HIV Prevention Readiness Measure (HPRM) en Prep Belief Measure (PBM) gedefinieerd in de Study Specific Procedures [SSP] Manual)
• Regelmatige toegang tot een mobiele telefoon met sms-capaciteit
• Stemt ermee in om de komende 12 maanden niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen of medische hulpmiddelen
• Hepatitis B-virus (HBV) seronegatief en accepteert HBV-vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Jonge vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten:

• Van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen
• Heeft een baan of andere verplichtingen waarvoor langdurige afwezigheid van het gebied (> 4 weken per keer) gedurende 12 maanden nodig is
• Elke gezondheidstoestand die deelname kan belemmeren, inclusief slopende of levensbedreigende aandoeningen
• Momenteel zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
• Elke reactieve of positieve hiv-test bij screening of inschrijving, zelfs als uit latere tests blijkt dat de persoon niet met hiv is besmet
• Nierdisfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min, vergelijking van Schwartz)
• Elk gemeld PrEP-gebruik in de afgelopen 12 maanden
• Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt, inclusief placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij dergelijke middelen worden gebruikt
• Eerdere deelname aan de actieve arm, of huidige deelname aan een arm, van een HIV-vaccinonderzoek
• Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie (zoals beschreven in de SSP-handleiding)
• Huidige actieve en ernstige infecties die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, waaronder actieve tuberculose-infectie, osteomyelitis en alle infecties die parenterale antibioticatherapie vereisen (anders dan soa's waarvoor intramusculaire injecties met antibiotica nodig zijn); actieve klinisch significante medische problemen waaronder slecht gecontroleerde hartziekte (bijv. symptomen van ischemie, congestief hartfalen), of eerder gediagnosticeerde maligniteit die naar verwachting verdere behandeling vereist.
• Huidig ​​gebruik van ARV-geneesmiddelen voor profylaxe na blootstelling (PEP) of voltooiing van een PEP-regime binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van pathologische botbreuken niet gerelateerd aan trauma
• Bekende allergie/gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
• Lopende therapie krijgen met een van de volgende: ARV-middelen in onderzoek, interferon- of interleukinetherapie, middelen met aanzienlijk nefrotoxisch potentieel, andere middelen die de eliminatie kunnen remmen of concurreren via actieve renale tubulaire secretie (bijv. Probenecide) en/of andere onderzoeksmiddelen
• Elke andere voorwaarde die, op basis van de mening van de Investigator of Record (IoR) of aangewezen persoon, het verstrekken van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het project onveilig zou maken, de interpretatie van uitkomstgegevens zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de projectdoelstellingen zou belemmeren.