젊은 아프리카 여성을 위한 주요 예방 전략으로서 매일 구강 PrEP에 대한 이해 및 준수: 뱅가드 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 청녀는 이 연구에 포함될 수 있습니다.

• 출생시 여성
• 16~25세
• 스크리닝 전 한 달에 한 번 이상 질 또는 항문 성교를 하는 것으로 정의되는 성적으로 활동적인 참가자 보고서당
• 하나 이상의 학습 언어로 글을 읽을 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 의지와 능력(현지 규정에 따라 부모의 동의가 필요한 경우)
• 지역 규정에 따라 부모의 동의가 필요한 경우, 부모/법적 보호자는 HIV 검사를 포함한 모든 연구 절차에 동의할 의사가 있고 동의할 수 있습니다.
• 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• Vaginal and Oral Intervention to Control the Epidemic(VOICE) 위험 점수 도구에서 5점 이상
• PrEP에 대한 관심(연구 특정 절차[SSP] 매뉴얼에 정의된 HIV 예방 준비 측정(HPRM) 및 준비 신념 측정(PBM)에서 선택한 질문으로 확인)
• SMS 용량이 있는 휴대폰에 정기적으로 액세스
• 향후 12개월 동안 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• B형 간염 바이러스(HBV) 혈청 음성이며 HBV 백신 접종을 받습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 청녀는 이 연구에서 제외됩니다.

• 향후 12개월 내에 이전할 계획
• 해당 지역에서 12개월 동안 장기간 부재(한 번에 > 4주)해야 하는 직업 또는 기타 의무가 있음
• 쇠약해지거나 생명을 위협하는 상태를 포함하여 참여를 방해할 수 있는 모든 건강 상태
• 현재 임신 ​​중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
• 후속 검사에서 사람이 HIV에 감염되지 않았음을 나타내는 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 모든 반응성 또는 양성 HIV 검사
• 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min, Schwartz 방정식)
• 지난 12개월 이내에 보고된 모든 PrEP 사용
• 그러한 제제를 사용하는 위약 대조 임상 시험을 포함하여 연구용 제제를 사용하는 임상 시험에 수반되는 참여
• HIV 백신 시험의 활성 부문에 이전에 참여했거나 현재 부문에 참여 중
• 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상(SSP 설명서에 설명된 대로)
• 활동성 결핵 감염, 골수염 및 비경구적 항생제 치료가 필요한 모든 감염(항생제의 근육내 주사가 필요한 STI 제외)을 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 활동성 및 심각한 감염; 잘 조절되지 않는 심장 질환(예: 허혈, 울혈성 심부전 증상) 또는 추가 치료가 필요할 것으로 예상되는 이전에 진단된 악성 종양을 포함하여 임상적으로 중요한 활성 의학적 문제.
• 스크리닝 전 4주 이내에 노출 후 예방(PEP) 또는 PEP 요법 완료를 위한 ARV 약물의 현재 사용
• 외상과 관련 없는 병적 골절의 병력
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성
• 다음 중 하나를 사용하여 진행 중인 요법을 받고 있는 경우: 조사 ARV 제제, 인터페론 또는 인터루킨 요법, 상당한 신독성 가능성이 있는 제제, 활성 신세뇨관 분비를 통해 제거를 억제하거나 경쟁할 수 있는 기타 제제(예: 프로베네시드) 및/또는 기타 조사 제제
• 현장 기록 조사자(IoR) 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 프로젝트 참여를 안전하지 않게 만들거나, 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 프로젝트 목표 달성을 방해하는 기타 모든 조건.