Adopción y adherencia a la PrEP oral diaria como estrategia de prevención primaria para mujeres jóvenes africanas: un estudio de vanguardia

Criterios de inclusión:

Las mujeres jóvenes que cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio:

• Hembra al nacer
• Edad 16-25 años
• Por informe de participante, sexualmente activo, definido como tener relaciones sexuales vaginales o anales al menos una vez en el mes anterior a la selección
• Saber leer y escribir en uno o más de los idiomas de estudio
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento (si se requiere el consentimiento de los padres según las regulaciones locales)
• Si se requiere el consentimiento de los padres según las reglamentaciones locales, el padre/tutor legal desea y puede dar su consentimiento para todos los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de VIH.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los Procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio
• Tener una puntuación de 5 o más en la herramienta de puntuación de riesgo de Intervención vaginal y oral para controlar la epidemia (VOICE)
• Interés en PrEP (determinado mediante preguntas seleccionadas de la Medida de preparación para la prevención del VIH (HPRM) y la Medida de creencias de preparación (PBM) definidas en el Manual de procedimientos específicos del estudio [SSP])
• Acceso regular a un teléfono móvil con capacidad SMS
• Acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos o dispositivos médicos durante los próximos 12 meses
• Virus de la hepatitis B (VHB) seronegativo y acepta la vacunación contra el VHB.

Criterio de exclusión:

Las mujeres jóvenes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas de este estudio:

• Planeando mudarse en los próximos 12 meses
• Tiene un trabajo u otras obligaciones que requerirían largas ausencias del área (> 4 semanas a la vez) durante 12 meses
• Cualquier condición de salud que pueda interferir con la participación, incluidas las condiciones debilitantes o potencialmente mortales.
• Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
• Cualquier prueba de VIH reactiva o positiva en la selección o inscripción, incluso si las pruebas posteriores indican que la persona no está infectada con el VIH
• Disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, ecuación de Schwartz)
• Cualquier uso informado de PrEP en los últimos 12 meses
• Participación concomitante en un ensayo clínico usando agentes en investigación, incluyendo ensayos clínicos controlados con placebo usando tales agentes
• Participación previa en el brazo activo, o participación actual en cualquier brazo, de un ensayo de vacuna contra el VIH
• Signos o síntomas de infección aguda por VIH (como se describe en el Manual del SSP)
• Infecciones activas y graves actuales que podrían interferir con la participación en el estudio, incluida la infección tuberculosa activa, la osteomielitis y todas las infecciones que requieren terapia parenteral con antibióticos (aparte de las ITS que requieren inyecciones intramusculares de antibióticos); problemas médicos clínicamente significativos activos que incluyen enfermedad cardíaca mal controlada (p. ej., síntomas de isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva) o malignidad previamente diagnosticada que se espera que requiera tratamiento adicional.
• Uso actual de medicamentos ARV para profilaxis posterior a la exposición (PEP) o finalización de un régimen de PEP dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Antecedentes de fractura ósea patológica no relacionada con traumatismo
• Alergia/sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus componentes
• Recibir terapia en curso con cualquiera de los siguientes: agentes ARV en investigación, terapia con interferón o interleucina, agentes con potencial nefrotóxico sustancial, otros agentes que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (p. ej., probenecid) y/u otros agentes en investigación
• Cualquier otra condición que, según la opinión del Investigador de registro (IoR) del sitio o su designado, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el proyecto sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultados o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del proyecto.