適合する宿主における薬物反応をテストするための個別化された患者由来異種移植片 (pPDX) モデリング (REFLECT)
2026年4月28日 更新者：University Health Network, Toronto
適合宿主における薬物反応を試験するための、マウスにおける新たに移植された癌の前向き評価
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、結腸直腸がん（CRC）、高悪性度漿液性卵巣がん（HGSOC）、およびマウスに新たに移植された腫瘍として確立およびプロファイリングする他の選択された腫瘍タイプの参加者から臨床標本を取得することにより、この目的この研究は、宿主患者の活性が予測される薬剤を特定すると同時に、患者に個別化されたがん治療の選択肢を提供する可能性があることを目的としています
調査の概要
詳細な説明
パーソナライズされた患者由来の異種移植片 (pPDX) は、前臨床環境での医薬品開発のツールとしてますます使用されており、それらが由来する癌の組織学と挙動を再現することが示されています。
それらは、疾患生物学および薬物反応を研究するための前臨床疾患モデルとして生産的に一般的に使用されてきましたが、臨床管理に情報を提供するために前向きに使用されていません。
pPDX は、個々の pPDX と治療に対する患者の反応との間に高い一致を示した小規模な研究で、臨床的意思決定に情報を提供するために採用されています。
勇気づけられる一方で、乳がん、結腸直腸がん、卵巣がん、およびその他のがん集団におけるこのアプローチの役割、およびゲノム医薬品マッチング戦略の文脈における役割は未定義のままです。
これにより、TNBC、CRC、HGSOC、およびその他の選択された腫瘍タイプの患者に対する包括的なゲノムおよびエピジェネティック解析と組み合わせた化学療法および標的療法の使用を指示する臨床予測因子としての pPDX の有用性を評価する機会が生まれました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Cescon, MD
- 電話番号：416-946-2245
- メール：dave.cescon@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
主任研究者：
- David Cescon, MD
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コンタクト：
- Elizabeth Shah
- 電話番号：3833 416-946-4501
- メール：elizabeth.shah@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-TNBC、CRC、HGSOC、または選択された他の腫瘍タイプの患者で、プリンセスマーガレットがんセンターに紹介されているか、治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
患者の診断は、(I) または (II) または (III) または (IV) のいずれかに分類する必要があります。
(I) Institutional and American Society of Clinical Oncology (ASCO)/Cancer of American Pathologists (CAP) ガイドラインにより組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん、以下のいずれか:
- 全身療法で治療されていないステージ IV (転移性) 疾患
- -アントラサイクリン + タキサンを含むネオアジュバント化学療法後の臨床検査および/または乳房画像による残存腫瘤を伴うステージ I ～ III（非転移性）
また
(II) 組織学的に確認されたステージ IV の結腸直腸癌で、転移性設定で 1 ライン以下の全身療法で治療されている、以下のいずれか:
- -肝転移の外科的切除を受けている、または
- 生検に適した転移性病変を有する
また
(III) 組織学的に確認された進行性高悪性度漿液性卵巣癌、以下のいずれか：
- -平均余命が少なくとも12か月の再発性疾患または
- III期またはIV期で術前化学療法後に残存病変がある、または再発のリスクが高い
また
(IV) 上記の(I)、(II)または(III)の基準を満たさない、組織学的に確認された固形腫瘍で、PIの裁量により、治験薬の評価が特に重要であるか、または臨床的必要性が存在する場合
- 組織調達のための生検または手術が必要な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -署名された自発的なインフォームドコンセントを提供する患者の意欲と能力。
除外基準:
- -臨床試験への参加を制限する可能性が高い臨床的に重要な肝臓、腎臓、心臓またはその他の臓器機能障害。
- 既知の脳転移
- -認知症や重度の認知障害など、インフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨げる可能性のある状態。
- -生検を受けることに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプルネガティブ乳がん
ネオアジュバント化学療法後の浸潤性病変が残存しているトリプルネガティブ乳がん患者（n=最大15）、または新たに転移性疾患と診断された患者（n=最大30）。 スクリーニング手順が患者の適格性を確認した後：
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宿主腫瘍サンプルとpPDXの分子プロファイリングが実施され、専門家パネルによって分析されます。
十分な新鮮な組織が利用可能な場合は、in vitro オルガノイド培養生成も実行できます。
可能であれば、プロファイリングと in vivo pPDX 薬物試験の結果に基づいて、適切な治療法が推奨されます。
この推奨事項は、主任腫瘍医に伝えられます。
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大腸がん
肝臓転移の切除を受けている転移性疾患を有する、または生検を受けやすい病変を有する結腸直腸癌患者（n=15まで）。 スクリーニング手順が患者の適格性を確認した後：
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宿主腫瘍サンプルとpPDXの分子プロファイリングが実施され、専門家パネルによって分析されます。
十分な新鮮な組織が利用可能な場合は、in vitro オルガノイド培養生成も実行できます。
可能であれば、プロファイリングと in vivo pPDX 薬物試験の結果に基づいて、適切な治療法が推奨されます。
この推奨事項は、主任腫瘍医に伝えられます。
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高悪性度漿液性卵巣がん
-平均余命が少なくとも12か月の再発性疾患を有する高悪性度の漿液性卵巣癌患者（n =最大15）、またはネオアジュバント化学療法後の残存疾患を伴うステージIIIまたはIV、または高再発のリスクがある患者（n =最大15） ）。 スクリーニング手順が患者の適格性を確認した後：
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宿主腫瘍サンプルとpPDXの分子プロファイリングが実施され、専門家パネルによって分析されます。
十分な新鮮な組織が利用可能な場合は、in vitro オルガノイド培養生成も実行できます。
可能であれば、プロファイリングと in vivo pPDX 薬物試験の結果に基づいて、適切な治療法が推奨されます。
この推奨事項は、主任腫瘍医に伝えられます。
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その他の腫瘍の種類
PIの裁量で選択されたその他の腫瘍タイプ（n = 30まで） スクリーニング手順が患者の適格性を確認した後：
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宿主腫瘍サンプルとpPDXの分子プロファイリングが実施され、専門家パネルによって分析されます。
十分な新鮮な組織が利用可能な場合は、in vitro オルガノイド培養生成も実行できます。
可能であれば、プロファイリングと in vivo pPDX 薬物試験の結果に基づいて、適切な治療法が推奨されます。
この推奨事項は、主任腫瘍医に伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した宿主における臨床反応の予測因子としての薬物パネルに対する薬物感受性 pPDX の測定
時間枠：最長5年
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って、腫瘍増殖阻害（> 80％）または客観的な腫瘍応答（回帰）によって測定された感度。
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最長5年
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成果報告率
時間枠：最長5年
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最長5年
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PPDX生着率
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床サンプルと pPDX サンプルで特定された実用的な変化の比較
時間枠：最長5年
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次世代シーケンシング (NGS) 用イオン プロトン システムを使用して特定されたゲノム変化。
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最長5年
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対応する治療を受けながら臨床反応を誘発する NGS を介して特定された pPDX の分子異常を有する患者の数。
時間枠：最長5年
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患者の腫瘍におけるRECIST基準によって評価された臨床反応の全体的な精度。
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最長5年
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PPDX とオルガノイド薬物感受性の相関
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Cescon, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (推定)
2027年1月4日
研究の完了 (推定)
2027年1月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (推定)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REFLECT-001
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