Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane modelowanie heteroprzeszczepu pochodzącego od pacjenta (pPDX) w celu przetestowania odpowiedzi na lek w pasującym gospodarzu (REFLECT)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Prospektywna ocena świeżo wszczepionych nowotworów u myszy w celu przetestowania odpowiedzi na lek u dopasowanego gospodarza

Dzięki uzyskaniu próbek klinicznych od uczestników z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), rakiem jelita grubego (CRC), surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) i innymi wybranymi typami nowotworów w celu ustalenia i profilowania jako świeżo wszczepionych guzów u myszy, celem tego Badanie ma na celu zidentyfikowanie środków o przewidywanej aktywności u pacjenta-gospodarza, a także potencjalnie zapewnienie im spersonalizowanych opcji leczenia raka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spersonalizowane ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjentów (pPDX) są coraz częściej wykorzystywane jako narzędzia do opracowywania leków w warunkach przedklinicznych i wykazano, że podsumowują histologię i zachowanie nowotworów, z których pochodzą. Chociaż były one powszechnie stosowane produktywnie jako przedkliniczne modele chorób do badania biologii choroby i odpowiedzi na leki, nie były one wykorzystywane prospektywnie do informowania o zarządzaniu klinicznym. pPDX został wykorzystany do informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych w małych badaniach, które wykazały wysoką zgodność między poszczególnymi pPDX a odpowiedziami pacjentów na terapię. Chociaż zachęcająca, rola tego podejścia w populacjach raka piersi, jelita grubego, jajnika i innych oraz w kontekście strategii dopasowywania leków genomowych pozostaje nieokreślona. Stworzyło to możliwość oceny przydatności pPDX jako predyktorów klinicznych do ukierunkowania stosowania chemio- i terapii celowanych w połączeniu z kompleksową analizą genomiczną i epigenetyczną dla pacjentów z TNBC, CRC, HGSOC i innymi wybranymi typami nowotworów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • David Cescon, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TNBC, CRC, HGSOC lub wybranymi innymi typami nowotworów, skierowani lub leczeni w Princess Margaret Cancer Centre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.

  2. Diagnoza pacjenta musi być sklasyfikowana jako (I) LUB (II) LUB (III) LUB (IV):

    (I) Potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony histologicznie przez wytyczne Institutional and American Society of Clinical Oncology (ASCO)/Cancer of American Pathologists (CAP), albo:

    • Choroba w stadium IV (przerzuty), która nie była leczona terapią systemową w przypadku przerzutów lub
    • Stopień I do III (bez przerzutów) z masą resztkową w badaniu klinicznym i/lub obrazowaniu piersi po neoadiuwantowej chemioterapii zawierającej antracyklinę + taksan

    LUB

    (II) Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania leczony ≤ 1 linią leczenia systemowego w przypadku przerzutów:

    • W trakcie chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby lub
    • Ze zmianami przerzutowymi podatnymi na biopsję

    LUB

    (III) Potwierdzony histologicznie zaawansowany surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości:

    • Nawracająca choroba z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy lub
    • Stadium III lub IV z chorobą resztkową po chemioterapii neoadiuwantowej lub z ryzykiem dużego nawrotu

    LUB

    (IV) Histologicznie potwierdzony guz lity niespełniający kryteriów dla (I), (II) lub (III) powyżej, dla którego ocena terapii eksperymentalnych jest przedmiotem szczególnego zainteresowania lub gdy istnieje potrzeba kliniczna, według uznania PI

  3. Choroba podatna na biopsję lub operację w celu pobrania tkanki
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Chęć i zdolność pacjenta do wyrażenia dobrowolnej, świadomej, podpisanej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby, nerek, serca lub innych narządów, która może ograniczyć udział w badaniach klinicznych.
  2. Znany przerzut do mózgu
  3. Każdy stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, taki jak demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zabiegowi biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potrójnie negatywny rak piersi

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi z resztkową chorobą inwazyjną po chemioterapii neoadiuwantowej (n=do 15) lub z nowo rozpoznaną chorobą przerzutową (n=do 30).

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych potwierdzających kwalifikację pacjenta:

  • Profilowanie molekularne zostanie przeprowadzone na próbce klinicznej
  • Generowanie pPDX do testowania leków in vivo
  • Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro (jeżeli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki)
  • Zidentyfikowanie możliwej do zastosowania zmiany genomowej i sporządzenie dopasowanego zalecenia dotyczącego leczenia.
Inny: Profilowanie molekularne i testy leków in vivo w kulturach pPDX i organoidów
Profilowanie molekularne próbki guza gospodarza i pPDX zostanie przeprowadzone i przeanalizowane przez panel ekspertów. Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro można również przeprowadzić, jeśli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki. Dopasowane zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o profilowanie i wyniki badań leków pPDX in vivo zostaną opracowane, jeśli będą dostępne. Zalecenie to zostanie przekazane onkologowi pierwszego kontaktu.
Rak jelita grubego

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami poddawani resekcji przerzutów do wątroby lub ze zmianami nadającymi się do biopsji (n = do 15).

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych potwierdzających kwalifikację pacjenta:

  • Profilowanie molekularne zostanie przeprowadzone na próbce klinicznej
  • Generowanie pPDX do testowania leków in vivo
  • Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro (jeżeli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki)
  • Zidentyfikowanie możliwej do zastosowania zmiany genomowej i sporządzenie dopasowanego zalecenia dotyczącego leczenia.
Inny: Profilowanie molekularne i testy leków in vivo w kulturach pPDX i organoidów
Profilowanie molekularne próbki guza gospodarza i pPDX zostanie przeprowadzone i przeanalizowane przez panel ekspertów. Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro można również przeprowadzić, jeśli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki. Dopasowane zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o profilowanie i wyniki badań leków pPDX in vivo zostaną opracowane, jeśli będą dostępne. Zalecenie to zostanie przekazane onkologowi pierwszego kontaktu.
Rak surowiczy wysokiego stopnia

Pacjentki z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości z nawrotem choroby, z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy (n=do 15) lub w stadium III lub IV z chorobą resztkową po chemioterapii neoadjuwantowej lub z ryzykiem dużego nawrotu (n=do 15 ).

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych potwierdzających kwalifikację pacjenta:

  • Profilowanie molekularne zostanie przeprowadzone na próbce klinicznej
  • Generowanie pPDX do testowania leków in vivo
  • Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro (jeżeli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki)
  • Zidentyfikowanie możliwej do zastosowania zmiany genomowej i sporządzenie dopasowanego zalecenia dotyczącego leczenia.
Inny: Profilowanie molekularne i testy leków in vivo w kulturach pPDX i organoidów
Profilowanie molekularne próbki guza gospodarza i pPDX zostanie przeprowadzone i przeanalizowane przez panel ekspertów. Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro można również przeprowadzić, jeśli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki. Dopasowane zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o profilowanie i wyniki badań leków pPDX in vivo zostaną opracowane, jeśli będą dostępne. Zalecenie to zostanie przekazane onkologowi pierwszego kontaktu.
Inne rodzaje nowotworów

Inne wybrane typy nowotworów według uznania PI (n= do 30)

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych potwierdzających kwalifikację pacjenta:

  • Profilowanie molekularne zostanie przeprowadzone na próbce klinicznej
  • Generowanie pPDX do testowania leków in vivo
  • Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro (jeżeli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki)
  • Zidentyfikowanie możliwej do zastosowania zmiany genomowej i sporządzenie dopasowanego zalecenia dotyczącego leczenia.
Inny: Profilowanie molekularne i testy leków in vivo w kulturach pPDX i organoidów
Profilowanie molekularne próbki guza gospodarza i pPDX zostanie przeprowadzone i przeanalizowane przez panel ekspertów. Wytwarzanie hodowli organoidów in vitro można również przeprowadzić, jeśli dostępna jest wystarczająca ilość świeżej tkanki. Dopasowane zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o profilowanie i wyniki badań leków pPDX in vivo zostaną opracowane, jeśli będą dostępne. Zalecenie to zostanie przekazane onkologowi pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara pPDX wrażliwego na lek na panel leków jako predyktor odpowiedzi klinicznej u dopasowanego gospodarza
Ramy czasowe: do 5 lat
Czułość mierzona na podstawie zahamowania wzrostu guza (>80%) lub obiektywnej odpowiedzi guza (regresji) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
do 5 lat
Szybkość raportowania wyników
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Szybkość wszczepienia pPDX
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie możliwych do zastosowania zmian zidentyfikowanych w próbkach klinicznych i pPDX
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiany genomowe zidentyfikowane za pomocą Ion Proton System for Next-Generation Sequencing (NGS).
do 5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami molekularnymi w pPDX zidentyfikowanymi za pomocą NGS wywołujących odpowiedzi kliniczne podczas otrzymywania dopasowanego leczenia.
Ramy czasowe: do 5 lat
Ogólna dokładność odpowiedzi klinicznych oceniana według kryteriów RECIST w przypadku guza pacjenta.
do 5 lat
Korelacja między pPDX a wrażliwością na leki organoidalne
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFLECT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj