일치하는 호스트에서 약물 반응을 테스트하기 위한 맞춤형 환자 파생 이종이식(pPDX) 모델링 (REFLECT)
2026년 4월 28일 업데이트: University Health Network, Toronto
일치하는 숙주에서 약물 반응을 테스트하기 위해 생쥐에 새로 이식된 암의 전향적 평가
삼중 음성 유방암(TNBC), 결장직장암(CRC), 고급 장액성 난소암(HGSOC) 및 기타 선택된 종양 유형을 가진 참가자로부터 임상 표본을 얻어 생쥐에 새로 이식된 종양으로 설정하고 프로파일링함으로써 이 목적은 연구는 잠재적으로 개인화된 암 치료 옵션을 제공하는 동시에 호스트 환자에서 예측된 활동을 가진 에이전트를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개인화된 환자 유래 이종이식편(pPDX)은 전임상 환경에서 약물 개발을 위한 도구로 점점 더 많이 사용되고 있으며, 그들이 파생된 암의 조직학 및 행동을 요약하는 것으로 나타났습니다.
그들은 일반적으로 질병 생물학 및 약물 반응을 연구하기 위한 전임상 질병 모델로 생산적으로 사용되었지만 임상 관리를 알리기 위해 전향적으로 사용되지는 않았습니다.
pPDX는 개별 pPDX와 치료에 대한 환자 반응 사이의 높은 일치성을 보여주는 소규모 연구에서 임상 의사 결정을 알리기 위해 사용되었습니다.
고무적이지만, 유방암, 결장직장암, 난소암 및 기타 암 집단과 게놈 약물 매칭 전략의 맥락에서 이 접근 방식의 역할은 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이것은 TNBC, CRC, HGSOC 및 기타 선택된 종양 유형을 가진 환자에 대한 포괄적인 게놈 및 후생유전학적 분석과 함께 화학 요법 및 표적 요법의 사용을 지시하는 임상 예측인자로서 pPDX의 유용성을 평가할 수 있는 기회를 만들었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Cescon, MD
- 전화번호: 416-946-2245
- 이메일: dave.cescon@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
수석 연구원:
- David Cescon, MD
-
연락하다:
- Elizabeth Shah
- 전화번호: 3833 416-946-4501
- 이메일: elizabeth.shah@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TNBC, CRC, HGSOC 또는 선택한 기타 종양 유형이 있거나 Princess Margaret Cancer Centre에서 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
환자 진단은 (I) 또는 (II) 또는 (III) 또는 (IV)로 분류되어야 합니다.
(I) 기관 및 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인에 의해 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암, 다음 중 하나:
- 전이 환경에서 전신 요법으로 치료되지 않은 IV기(전이성) 질환 또는
- 임상 검사 및/또는 안트라사이클린 + 탁산 함유 신보강 화학요법 후 유방 영상에 의해 잔여 종괴가 있는 I기에서 III기(비전이성)
또는
(II) 전이성 설정에서 전신 요법의 ≤ 1 라인으로 치료된 조직학적으로 확인된 IV기 결장직장암:
- 간 전이의 수술적 절제를 받거나
- 생검이 가능한 전이성 병변
또는
(III) 조직학적으로 확인된 진행성 고등급 장액성 난소암, 다음 중 하나:
- 기대 수명이 최소 12개월인 재발성 질병 또는
- 신보강 화학요법 후 잔여 질환이 있거나 높은 재발 위험이 있는 III기 또는 IV기
또는
(IV) 조직학적으로 확인된 고형 종양이 위의 (I), (II) 또는 (III)에 대한 기준을 충족하지 않으며, PI의 재량에 따라 연구 요법의 평가가 특히 중요하거나 임상적 필요가 있는 경우
- 조직 채취를 위한 생검 또는 수술이 가능한 질환
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 서명된 자발적 동의를 제공할 환자의 의지와 능력.
제외 기준:
- 임상 시험 참여를 제한할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 간, 신장, 심장 또는 기타 기관 기능 장애.
- 알려진 뇌 전이
- 치매 또는 심각한 인지 장애와 같이 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 생검 절차 진행에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삼중 음성 유방암
신보강 화학요법(n= 최대 15명) 또는 새로 진단된 전이성 질환(n= 최대 30명) 후 잔류 침습성 질환이 있는 삼중 음성 유방암 환자. 선별 절차를 거쳐 환자의 적격성을 확인한 후:
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숙주 종양 샘플 및 pPDX의 분자 프로파일링은 전문가 패널에 의해 수행되고 분석될 것입니다.
충분한 신선한 조직을 사용할 수 있는 경우 시험관 내 오르가노이드 배양 생성도 수행할 수 있습니다.
가능한 경우 프로파일링 및 생체 내 pPDX 약물 테스트 결과를 기반으로 일치하는 치료 권장 사항이 만들어집니다.
이 권장 사항은 일차 종양 전문의에게 전달됩니다.
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대장암
간 전이 절제술을 받는 전이성 질환이 있거나 생검이 가능한 병변이 있는 결장직장암 환자(n=최대 15명). 선별 절차를 거쳐 환자의 적격성을 확인한 후:
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숙주 종양 샘플 및 pPDX의 분자 프로파일링은 전문가 패널에 의해 수행되고 분석될 것입니다.
충분한 신선한 조직을 사용할 수 있는 경우 시험관 내 오르가노이드 배양 생성도 수행할 수 있습니다.
가능한 경우 프로파일링 및 생체 내 pPDX 약물 테스트 결과를 기반으로 일치하는 치료 권장 사항이 만들어집니다.
이 권장 사항은 일차 종양 전문의에게 전달됩니다.
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고급 장액성 난소암
기대 여명이 최소 12개월(n=최대 15명)인 재발성 질환이 있는 고급 장액성 난소암 환자, 선행 화학요법 후 잔여 질환이 있거나 높은 재발 위험이 있는 III기 또는 IV기(n=최대 15명) ). 선별 절차를 거쳐 환자의 적격성을 확인한 후:
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숙주 종양 샘플 및 pPDX의 분자 프로파일링은 전문가 패널에 의해 수행되고 분석될 것입니다.
충분한 신선한 조직을 사용할 수 있는 경우 시험관 내 오르가노이드 배양 생성도 수행할 수 있습니다.
가능한 경우 프로파일링 및 생체 내 pPDX 약물 테스트 결과를 기반으로 일치하는 치료 권장 사항이 만들어집니다.
이 권장 사항은 일차 종양 전문의에게 전달됩니다.
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기타 종양 유형
PI의 재량에 따라 기타 선택된 종양 유형(n= 최대 30개) 선별 절차를 거쳐 환자의 적격성을 확인한 후:
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숙주 종양 샘플 및 pPDX의 분자 프로파일링은 전문가 패널에 의해 수행되고 분석될 것입니다.
충분한 신선한 조직을 사용할 수 있는 경우 시험관 내 오르가노이드 배양 생성도 수행할 수 있습니다.
가능한 경우 프로파일링 및 생체 내 pPDX 약물 테스트 결과를 기반으로 일치하는 치료 권장 사항이 만들어집니다.
이 권장 사항은 일차 종양 전문의에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일치하는 숙주에서 임상 반응의 예측 인자로서 약물 패널에 대한 약물 민감성 pPDX 측정
기간: 최대 5년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 종양 성장 억제(>80%) 또는 객관적 종양 반응(퇴행)에 의해 측정된 민감도.
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최대 5년
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결과 보고율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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PPDX 생착률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 및 pPDX 샘플에서 확인된 실행 가능한 변경 비교
기간: 최대 5년
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차세대 시퀀싱(NGS)용 이온 양성자 시스템을 사용하여 확인된 게놈 변형.
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최대 5년
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일치하는 치료를 받는 동안 NGS를 통해 임상 반응을 유도하는 pPDX의 분자 이상이 있는 환자의 수.
기간: 최대 5년
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환자 종양에서 RECIST 기준에 의해 평가된 임상 반응의 전반적인 정확도.
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최대 5년
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PPDX와 오가노이드 약물 민감도 사이의 상관관계
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REFLECT-001
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