Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen potilaasta johdettu ksenograft (pPDX) -mallinnus lääkevasteen testaamiseksi vastaavassa isännässä (REFLECT)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Juuri istutettujen syöpien tuleva arviointi hiirissä lääkevasteen testaamiseksi vastaavassa isännässä

Ottamalla kliinisiä näytteitä osallistujilta, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), paksusuolensyöpä (CRC), korkealaatuinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC) ja muita valikoituja kasvaintyyppejä, jotta voidaan todeta ja profiloida juuri istutettuja kasvaimia hiirissä. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aineita, joilla on ennustettua aktiivisuutta isäntäpotilaassa ja samalla tarjota heille henkilökohtaisia ​​syövänhoitovaihtoehtoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilökohtaisia ​​potilasperäisiä ksenografteja (pPDX) käytetään yhä enemmän työkaluina lääkekehitykseen prekliinisissä olosuhteissa, ja niiden on osoitettu kuvaavan uudelleen niiden syöpien histologiaa ja käyttäytymistä, joista ne ovat peräisin. Vaikka niitä on yleisesti käytetty tuottavasti esikliinisinä tautimalleina sairauden biologian ja lääkevasteen tutkimiseen, niitä ei ole käytetty prospektiivisesti kliinisen hoidon tiedottamiseen. pPDX:ää on käytetty kliinisen päätöksenteon tiedottamiseen pienissä tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet suuren vastaavuuden yksittäisen pPDX:n ja potilaan hoitovasteiden välillä. Vaikka tämä on rohkaisevaa, tämän lähestymistavan roolia rinta-, paksusuolen-, munasarja- ja muissa syöpäpopulaatioissa sekä genomien lääkkeiden yhteensovitusstrategioiden yhteydessä on edelleen määrittelemätön. Tämä on luonut mahdollisuuden arvioida pPDX:n käyttökelpoisuutta kliinisinä ennustajina ohjaamaan kemo- ja kohdennettujen hoitojen käyttöä yhdessä kattavan genomisen ja epigeneettisen analyysin kanssa potilaille, joilla on TNBC, CRC, HGSOC ja muut valitut kasvaintyypit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • David Cescon, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on TNBC, CRC, HGSOC tai valitut muut kasvaintyypit, joihin on viitattu tai joita hoidetaan Princess Margaret Cancer Centerissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.

  2. Potilaan diagnoosi on luokiteltava joko (I) TAI (II) TAI (III) TAI (IV):

    (I) Histologisesti vahvistettu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä Institutional and American Society of Clinical Oncology (ASCO) / Cancer of American Pathologists (CAP) -ohjeissa, joko:

    • IV vaiheen (metastaattinen) sairaus, jota ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla metastaattisissa olosuhteissa tai
    • Vaihe I–III (ei-metastaattinen), jäännösmassa kliinisen tutkimuksen ja/tai rintojen kuvantamisen perusteella antrasykliiniä + taksaania sisältävän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

    TAI

    (II) Histologisesti vahvistettu IV-vaiheen paksusuolensyöpä, jota on hoidettu ≤ 1 systeemisellä hoitolinjalla metastaattisissa olosuhteissa, joko:

    • Maksaetäpesäkkeiden kirurginen resektio tai
    • Metastaattisilla leesioilla, jotka voidaan tehdä biopsialla

    TAI

    (III) Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, seroottinen munasarjasyöpä, joko:

    • Toistuva sairaus, jonka elinajanodote on vähintään 12 kuukautta tai
    • Vaihe III tai IV, jossa on jäännössairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen tai korkea uusiutumisriski

    TAI

    (IV) Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei täytä edellä mainittuja (I), (II) tai (III) kriteerejä ja jonka osalta tutkimushoitojen arviointi on erityisen kiinnostavaa tai jos kliininen tarve on olemassa, PI:n harkinnan mukaan

  3. Sairaus, johon voidaan tehdä biopsia tai leikkaus kudosten hankinnassa
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Potilaan halukkuus ja kyky antaa allekirjoitettu vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, sydämen tai muiden elinten toimintahäiriö, joka todennäköisesti rajoittaa osallistumista kliinisiin tutkimuksiin.
  2. Tunnettu aivometastaasi
  3. Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, kuten dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
  4. Kaikki vasta-aiheet biopsiatoimenpiteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on residuaalinen invasiivinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (n = enintään 15) tai äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus (n = enintään 30).

Kun seulontatoimenpiteet ovat vahvistaneet potilaan kelpoisuuden:

  • Kliiniselle näytteelle tehdään molekyyliprofiili
  • pPDX-sukupolvi in ​​vivo -lääketestausta varten
  • Organoidiviljelmän tuottaminen in vitro (jos saatavilla on riittävästi tuoretta kudosta)
  • Tunnistaa toteutettavissa oleva genomimuutos ja lääke, joka antaa sopivan hoitosuosituksen.
Muut: Molecular Profiling & In Vivo -lääketestaus pPDX- ja organoidiviljelmissä
Asiantuntijapaneeli suorittaa ja analysoi isäntäkasvainnäytteen ja pPDX:n molekyyliprofiloinnin. Organoidiviljelmän luominen in vitro voidaan myös suorittaa, jos käytettävissä on riittävästi tuoretta kudosta. Profilointiin ja in vivo pPDX-lääketestien tuloksiin perustuva täsmällinen hoitosuositus tehdään, jos saatavilla. Tämä suositus välitetään ensisijaiselle onkologille.
Peräsuolen syöpä

Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joille tehdään maksametastaasien resektio tai vaurioita, jotka voidaan tehdä biopsialla (n = enintään 15).

Kun seulontatoimenpiteet ovat vahvistaneet potilaan kelpoisuuden:

  • Kliiniselle näytteelle tehdään molekyyliprofiili
  • pPDX-sukupolvi in ​​vivo -lääketestausta varten
  • Organoidiviljelmän tuottaminen in vitro (jos saatavilla on riittävästi tuoretta kudosta)
  • Tunnistaa toteutettavissa oleva genomimuutos ja lääke, joka antaa sopivan hoitosuosituksen.
Muut: Molecular Profiling & In Vivo -lääketestaus pPDX- ja organoidiviljelmissä
Asiantuntijapaneeli suorittaa ja analysoi isäntäkasvainnäytteen ja pPDX:n molekyyliprofiloinnin. Organoidiviljelmän luominen in vitro voidaan myös suorittaa, jos käytettävissä on riittävästi tuoretta kudosta. Profilointiin ja in vivo pPDX-lääketestien tuloksiin perustuva täsmällinen hoitosuositus tehdään, jos saatavilla. Tämä suositus välitetään ensisijaiselle onkologille.
Korkea-asteen seroosi munasarjasyöpä

Korkea-asteista seroosista munasarjasyöpää sairastavat potilaat, joilla on uusiutuva sairaus ja joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta (n = enintään 15), tai vaiheen III tai IV potilaat, joilla on jäännössairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen tai joilla on korkea uusiutumisriski (n = enintään 15) ).

Kun seulontatoimenpiteet ovat vahvistaneet potilaan kelpoisuuden:

  • Kliiniselle näytteelle tehdään molekyyliprofiili
  • pPDX-sukupolvi in ​​vivo -lääketestausta varten
  • Organoidiviljelmän tuottaminen in vitro (jos saatavilla on riittävästi tuoretta kudosta)
  • Tunnistaa toteutettavissa oleva genomimuutos ja lääke, joka antaa sopivan hoitosuosituksen.
Muut: Molecular Profiling & In Vivo -lääketestaus pPDX- ja organoidiviljelmissä
Asiantuntijapaneeli suorittaa ja analysoi isäntäkasvainnäytteen ja pPDX:n molekyyliprofiloinnin. Organoidiviljelmän luominen in vitro voidaan myös suorittaa, jos käytettävissä on riittävästi tuoretta kudosta. Profilointiin ja in vivo pPDX-lääketestien tuloksiin perustuva täsmällinen hoitosuositus tehdään, jos saatavilla. Tämä suositus välitetään ensisijaiselle onkologille.
Muut kasvaintyypit

Muut valitut kasvaintyypit PI:n harkinnan mukaan (n = enintään 30)

Kun seulontatoimenpiteet ovat vahvistaneet potilaan kelpoisuuden:

  • Kliiniselle näytteelle tehdään molekyyliprofiili
  • pPDX-sukupolvi in ​​vivo -lääketestausta varten
  • Organoidiviljelmän tuottaminen in vitro (jos saatavilla on riittävästi tuoretta kudosta)
  • Tunnistaa toteutettavissa oleva genomimuutos ja lääke, joka antaa sopivan hoitosuosituksen.
Muut: Molecular Profiling & In Vivo -lääketestaus pPDX- ja organoidiviljelmissä
Asiantuntijapaneeli suorittaa ja analysoi isäntäkasvainnäytteen ja pPDX:n molekyyliprofiloinnin. Organoidiviljelmän luominen in vitro voidaan myös suorittaa, jos käytettävissä on riittävästi tuoretta kudosta. Profilointiin ja in vivo pPDX-lääketestien tuloksiin perustuva täsmällinen hoitosuositus tehdään, jos saatavilla. Tämä suositus välitetään ensisijaiselle onkologille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeherkän pPDX:n mittaus lääkepaneelille kliinisen vasteen ennustajana vastaavassa isännässä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Herkkyys mitattuna kasvaimen kasvun estymisellä (> 80 %) tai objektiivisella kasvainvasteella (regressio) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) kriteerien mukaisesti.
jopa 5 vuotta
Tulosraportointiaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
PPDX-siirteen nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisissä ja pPDX-näytteissä havaittujen toimintakelpoisten muutosten vertailu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Genomimuutokset, jotka on tunnistettu seuraavan sukupolven sekvensointijärjestelmän (NGS) avulla.
jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pPDX:n molekyylipoikkeavuuksia, jotka tunnistettiin NGS:n avulla ja jotka saivat aikaan kliinisiä vasteita vastaavia hoitoja saaessaan.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kliinisten vasteiden kokonaistarkkuus RECIST-kriteereillä arvioituna potilaan kasvaimessa.
jopa 5 vuotta
PPDX:n ja organoidilääkkeiden herkkyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cescon, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REFLECT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa