糖尿病性黄斑浮腫患者におけるBI 1026706の網膜中心厚に対する安全性と効果
2019年3月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
センター関与の糖尿病性黄斑浮腫（DME）による軽度の視覚障害のある患者を対象に、BI 1026706を12週間経口投与した場合の薬力学、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重マスクプラセボ対照探索研究
これは、網膜中心部の厚さに対するBI 1026706の効果を調査し、中心部関与のDMEによる軽度の視力障害を持つ患者に12週間経口投与されたBI 1026706の安全性と忍容性を評価するメカニズムの実証試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
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Herakleion,Crete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Patras、ギリシャ、26504
- University of Patras Medical School
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Ahaus、ドイツ、48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
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Bayreuth、ドイツ、95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Troisdorf-Sieglar、ドイツ、53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
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Miskolc、ハンガリー、3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
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Szeged、ハンガリー、6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
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Marseille、フランス、13915
- HOP Nord
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Nantes、フランス、44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris、フランス、75010
- HOP Lariboisière
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Paris、フランス、75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Pierre Paul Riquet
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Brussel、ベルギー、1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Leuven、ベルギー、3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 妊娠の可能性のない男性患者または女性患者
- 1 型または 2 型糖尿病の診断
- 研究者が臨床検査で確認した、研究眼の黄斑中心に関わる糖尿病黄斑浮腫（DME）による網膜肥厚
- スクリーニング時の研究眼の中心サブフィールド厚さ（CSFT）が少なくとも300μmのスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）で中枢関与のDMEが確認され、中央読影センターによって確認された
- 最良の矯正視力 研究対象の眼のETDRS（糖尿病性網膜症早期治療研究）レタースコアが84以下、ただしスクリーニング時は少なくとも70
- さらに追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 研究眼におけるDME以外の原因によると考えられる黄斑浮腫
- -治験責任医師の意見では、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または治験期間中に視力が損なわれるか変化する可能性がある、研究対象の眼における追加の眼疾患
- 最良の矯正視力の適切な評価または後極の適切な検査を損なう可能性がある、研究眼の前眼部および硝子体の異常
- -研究期間中の無作為化または計画された眼内手術（白内障を含む）前の4か月以内の研究眼の眼内手術
- 研究対象の眼における増殖性糖尿病性網膜症または虹彩血管新生
- 研究眼における無水晶体症
- -治験責任医師の判断により、即時治療が必要な適応症、または治験責任医師の判断により、期間中に抗血管内皮増殖因子（VEGF）またはレーザー光凝固療法による研究対象眼の治療が期待される適応症
- -DMEまたはDME以外の眼の状態のいずれかに対する、無作為化前4か月以内の研究対象の眼における以前のレーザー光凝固または他の外科的、硝子体内または球周囲治療の病歴
- 研究眼におけるフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントの病歴
- -有水晶体眼では無作為化前2年以内、偽有水晶体眼では9か月以内に研究眼に眼内コルチコステロイドを投与している
- -無作為化前30日以内の研究眼における局所ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療歴
- ランダム化前の4か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療
- -ランダム化前の3か月以内に集中インスリン治療（毎日複数回の注射またはポンプ）を開始、または今後4か月以内に開始する予定
- -無作為化前3か月以内に経口糖尿病治療薬を変更した
- 臨床的に関連する異常なスクリーニング血液学、血液化学、または尿検査のある患者
- 推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の腎障害 (Cockcroft-Gault 式で計算)
- -ランダム化前3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- 制御されていない動脈性高血圧は、最適な医療計画に基づく収縮期>180mmHgの1回の測定値、収縮期>160mmHgの2回の連続測定、または拡張期>100mmHgとして定義されます。
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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実験的：BI 1026706
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の中央サブフィールド中心窩厚さ（CSFT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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12週目のCSFTのベースラインからの変化とBI 1026706の効果を、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定して、BI 1026706治療群とプラセボ群の間で比較しました。
ベースラインは、患者がランダム化されたときに訪問時に測定されたCSFT値として定義されました。
ここで示される平均値は調整された平均値です。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）、医師が定義した薬物関連有害事象（AE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を有する被験者の数
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与の4日後まで、最長89日間。
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BI 1026706 治療群とプラセボ群を比較した、重篤な有害事象 (SAE)、医師が定義した薬剤関連有害事象 (AE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する被験者の数が表示されます。
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最初の薬剤投与から最後の薬剤投与の4日後まで、最長89日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
2017年10月24日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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