Sikkerhed og effekt på central retinal tykkelse af BI 1026706 hos patienter med diabetisk makulært ødem
18. marts 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse til evaluering af farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret BI 1026706 i 12 uger hos patienter med let synsnedsættelse på grund af centerinvolveret diabetisk makulært ødem (DME)
Dette er et bevis på mekanismeforsøg for at udforske effekten af BI 1026706 på den centrale retinale tykkelse og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BI 1026706 administreret oralt i 12 uger hos patienter med mild synsnedsættelse på grund af center-involveret DME
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, Belgien, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Frankrig, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Frankrig, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grækenland, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Tyskland, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Mandlige patienter eller kvindelige patienter i ikke-fertil alder
- Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulært ødem (DME), der involverer midten af makula i undersøgelsesøjet, som bekræftet af investigator ved klinisk undersøgelse
- Center-involveret DME bekræftet på Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med central subfield thickness (CSFT) på mindst 300 µm i undersøgelsesøjet ved screening, bekræftet af Central Reading Center
- Bedste korrigerede synsskarphed ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstavscore i undersøgelsesøjet på 84 eller derunder, men mindst 70 ved screening
- Yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem anses for at skyldes andre årsager end DME i undersøgelsesøjet
- Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening kan påvirke makulaødem eller kunne kompromittere eller ændre synsstyrken i løbet af forsøget
- Forreste segment- og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere den passende vurdering af den bedst korrigerede synsstyrke eller en passende undersøgelse af den bageste pol
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før randomisering eller planlagt intraokulær kirurgi, inklusive grå stær, i undersøgelsesperioden
- Proliferativ diabetisk retinopati eller neovaskularisering af iris i undersøgelsesøjet
- Afaki i studieøjet
- Enhver indikation, der kræver øjeblikkelig behandling, eller for hvilken behandling forventes i undersøgelsesøjet med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller med laserfotokoagulation i perioden, efter Investigators vurdering
- Anamnese med tidligere laserfotokoagulation eller anden kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før randomisering, enten for DME eller en anden okulær tilstand end DME
- Anamnese med fluocinolonacetonid intravitrealt implantat i undersøgelsesøjet
- Anvendelse af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 2 år før randomisering i phakiske øjne eller 9 måneder i pseudofake øjne
- Anamnese med topisk steroid eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) behandling i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før randomisering
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering
- Påbegyndelse af intensiv insulinbehandling (flere daglige injektioner eller en pumpe) inden for 3 måneder før randomisering eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder
- Ændring i oral antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før randomisering
- Patienter med en klinisk relevant unormal screeningshæmatologi, blodkemi eller urinanalyse
- Nedsat nyrefunktion med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning)
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før randomisering
- Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som en enkelt måling af systolisk >180 mmHg, to på hinanden følgende målinger af systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg på optimal medicinsk regime
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: BI 1026706
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Central Subfield Foveal Thickness (CSFT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændringen fra baseline i CSFT i uge 12 og BI 1026706-effekten blev sammenlignet mellem BI 1026706-behandlingsgruppen og placebogruppen målt ved Spectral-domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Baseline blev defineret som CSFT-værdien målt ved besøget, når patienterne blev randomiseret.
Middel, der præsenteres her, er et justeret gennemsnit.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 4 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 89 dage.
|
Antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der sammenligner BI 1026706-behandlingsgruppen med placebogruppen.
|
Fra første lægemiddeladministration til 4 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 89 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
11. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1320.22
- 2015-003529-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .