Bezpieczeństwo i wpływ BI 1026706 na grubość centralnej siatkówki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego BI 1026706 przez 12 tygodni u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami widzenia spowodowanymi centralnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Jest to dowód próby mechanizmu mającej na celu zbadanie wpływu BI 1026706 na grubość centralnej siatkówki oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BI 1026706 podawanego doustnie przez 12 tygodni u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami widzenia z powodu DME związanego z ośrodkiem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Francja, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, Francja, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, Francja, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grecja, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Niemcy, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Węgry, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Węgry, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
-
-
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci płci męskiej lub pacjentki niebędące w wieku rozrodczym
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Pogrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) obejmujące środek plamki w badanym oku, potwierdzone przez Badacza w badaniu klinicznym
- Zajęty przez ośrodek DME potwierdzony za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenach spektralnych (SD-OCT) z grubością centralnego podpola (CSFT) wynoszącą co najmniej 300 µm w badanym oku podczas badania przesiewowego, potwierdzony przez Central Reading Centre
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w badanym oku 84 lub mniej, ale co najmniej 70 podczas badania przesiewowego
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uważa się, że obrzęk plamki w badanym oku spowodowany był innymi przyczynami niż DME
- Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki lub może upośledzać lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania
- Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które utrudniałyby odpowiednią ocenę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku lub właściwe badanie tylnego bieguna
- Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub planowaną operacją wewnątrzgałkową, w tym zaćmą, w okresie badania
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku
- Bezdech w oku badawczym
- Każde wskazanie, które wymaga natychmiastowego leczenia lub w przypadku którego oczekuje się leczenia w badanym oku za pomocą czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub fotokoagulacji laserowej w trakcie okresu, zgodnie z oceną badacza
- Historia wcześniejszej fotokoagulacji laserowej lub innego leczenia chirurgicznego, doszklistkowego lub okołogałkowego w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją, z powodu DME lub stanu oka innego niż DME
- Historia implantacji doszklistkowej fluocynolonu acetonidu w badanym oku
- Podanie dogałkowe kortykosteroidów do badanego oka w ciągu 2 lat przed randomizacją w oczach fakijnych lub 9 miesięcy w oczach pseudofakijnych
- Historia miejscowego leczenia steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w badanym oku w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
- Rozpoczęcie intensywnej insulinoterapii (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub pompa) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub plany w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Zmiana doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych w zakresie hematologii, badań biochemicznych krwi lub badania moczu
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min (obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako pojedynczy pomiar skurczowego >180 mmHg, dwa kolejne pomiary skurczowego >160 mmHg lub rozkurczowego >100 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 1026706
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości dołka centralnego podpola (CSFT) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmianę CSFT w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową i efekt BI 1026706 porównano między grupą leczoną BI 1026706 a grupą placebo, co zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość CSFT zmierzoną podczas wizyty podczas randomizacji pacjentów.
Przedstawiona tutaj średnia jest średnią skorygowaną.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 4 dni po ostatnim podaniu leku, do 89 dni.
|
Przedstawiono liczbę pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowane przez badacza, porównujące grupę leczenia BI 1026706 z grupą placebo.
|
Od pierwszego podania leku do 4 dni po ostatnim podaniu leku, do 89 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1320.22
- 2015-003529-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .