Veiligheid en effect op centrale netvliesdikte van BI 1026706 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
18 maart 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie om de farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend BI 1026706 gedurende 12 weken te evalueren bij patiënten met een lichte visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) in het centrum
Dit is een proof of mechanism-studie om het effect van BI 1026706 op de dikte van het centrale netvlies te onderzoeken en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van BI 1026706 oraal toegediend gedurende 12 weken bij patiënten met een milde visusstoornis als gevolg van DME in het centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, België, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Duitsland, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Duitsland, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Griekenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Griekenland, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Mannelijke patiënten of vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) waarbij het midden van de macula in het onderzoeksoog betrokken is, zoals bevestigd door de onderzoeker op klinisch onderzoek
- Centrumbetrokken DME bevestigd op Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) met centrale subvelddikte (CSFT) van ten minste 300 µm in het onderzoeksoog bij screening, bevestigd door Central Reading Centre
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letterscore in het onderzoeksoog van 84 of lager, maar ten minste 70 bij screening
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van andere oorzaken dan DME in het onderzoeksoog
- Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan aantasten of de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek kan aantasten of veranderen
- Afwijkingen van het voorste segment en glasvocht in het onderzoeksoog die een adequate beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte of een adequaat onderzoek van de achterpool in gevaar kunnen brengen
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of geplande intraoculaire chirurgie, inclusief cataract, tijdens de onderzoeksperiode
- Proliferatieve diabetische retinopathie of neovascularisatie van de iris in het onderzoeksoog
- Afakie in het onderzoeksoog
- Elke indicatie die onmiddellijke behandeling vereist of waarvoor behandeling wordt verwacht in het onderzoeksoog met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of met laserfotocoagulatie tijdens de periode, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Geschiedenis van eerdere laserfotocoagulatie of andere chirurgische, intravitreale of peribulbaire behandeling in het onderzoeksoog binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie, hetzij voor DME, hetzij voor een andere oogaandoening dan DME
- Geschiedenis van het intravitreale implantaat van fluocinolonacetonide in het onderzoeksoog
- Aanbrengen van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie in phakische ogen of 9 maanden in pseudofake ogen
- Geschiedenis van topische behandeling met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Start van intensieve insulinebehandeling (meerdere dagelijkse injecties of een pomp) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit te doen in de komende 4 maanden
- Verandering in orale antidiabetica binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten met een klinisch relevante abnormale screening hematologie, bloedchemie of urineonderzoek
- Nierfunctiestoornis met geschatte creatinineklaring < 30 ml/min (zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 3 maanden voor randomisatie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie gedefinieerd als een enkele meting van systolische >180 mmHg, twee opeenvolgende metingen van systolische >160 mmHg of diastolische >100 mmHg bij optimaal medisch regime
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 1026706
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Central Subfield Foveal Thickness (CSFT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De verandering ten opzichte van baseline in CSFT in week 12 en het BI 1026706-effect werd vergeleken tussen de BI 1026706-behandelingsgroep en de placebogroep zoals gemeten met Spectral-domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Baseline werd gedefinieerd als de CSFT-waarde gemeten tijdens het bezoek toen patiënten werden gerandomiseerd.
Het hier gepresenteerde gemiddelde is een aangepast gemiddelde.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), door de onderzoeker gedefinieerde drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 4 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 89 dagen.
|
Het aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) waarbij de BI 1026706-behandelingsgroep wordt vergeleken met de placebogroep wordt weergegeven.
|
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 4 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 89 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1320.22
- 2015-003529-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .