Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt på central retinal tjocklek av BI 1026706 hos patienter med diabetes makulaödem

18 mars 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad undersökningsstudie för att utvärdera farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerad BI 1026706 i 12 veckor hos patienter med lätt synnedsättning på grund av centruminvolverat diabetiskt makulärt ödem (DME)

Detta är ett bevis på mekanismförsök för att undersöka effekten av BI 1026706 på den centrala retinala tjockleken och för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av BI 1026706 administrerat oralt i 12 veckor hos patienter med mild synnedsättning på grund av centruminvolverad DME

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Pierre Paul Riquet
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
      • Herakleion,Crete, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grekland, 26504
        • University of Patras Medical School
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Hospital de Vila Franca de Xira
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Storbritannien
      • Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Troisdorf-Sieglar, Tyskland, 53844
        • Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Street Hospital, Budapest
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Manliga patienter eller kvinnliga patienter som inte är fertila
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Näthinneförtjockning på grund av diabetiskt makulaödem (DME) som involverar mitten av gula fläcken i studieögat, vilket bekräftades av utredaren vid klinisk undersökning
  • Centerinvolverad DME bekräftad på Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med central subfield thickness (CSFT) på minst 300 µm i studieögat vid screening, bekräftad av Central Reading Center
  • Bästa korrigerade synskärpa ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavspoäng i studieögat på 84 eller lägre, men minst 70 vid screening
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Makulaödem anses bero på andra orsaker än DME i studieögat
  • Ytterligare ögonsjukdom i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka makulaödem eller kan äventyra eller förändra synskärpan under försökets gång
  • Främre segment och avvikelser i glaskroppen i studieögat som skulle äventyra en adekvat bedömning av den bäst korrigerade synskärpan eller en adekvat undersökning av den bakre polen
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom 4 månader före randomisering eller planerad intraokulär operation, inklusive grå starr, under studieperioden
  • Proliferativ diabetisk retinopati eller iris neovaskularisering i studieögat
  • Afaki i studieögat
  • Varje indikation som kräver omedelbar behandling eller för vilken behandling förväntas i studieögat med anti-vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF) eller med laserfotokoagulation under perioden, enligt utredarens bedömning
  • Tidigare laserfotokoagulation eller annan kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling i studieögat inom 4 månader före randomisering, antingen för DME eller ett okulärt tillstånd annat än DME
  • Historik av fluocinolonacetonid intravitrealt implantat i studieögat
  • Applicering av intraokulära kortikosteroider i studieögat inom 2 år före randomisering i fakiska ögon eller 9 månader i pseudofaka ögon
  • Anamnes med topikal steroid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) behandling i studieögat inom 30 dagar före randomisering
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering
  • Initiering av intensiv insulinbehandling (flera dagliga injektioner eller en pump) inom 3 månader före randomisering eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna
  • Ändring av oral antidiabetisk medicinering inom 3 månader före randomisering
  • Patienter med en kliniskt relevant onormal screeninghematologi, blodkemi eller urinanalys
  • Nedsatt njurfunktion med uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation)
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 3 månader före randomisering
  • Okontrollerad arteriell hypertoni definieras som en enda mätning av systolisk >180 mmHg, två på varandra följande mätningar av systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg vid optimal medicinsk regim
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BI 1026706
Läkemedel: BI 1026706

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Central Subfield Foveal Thickness (CSFT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen i CSFT vid vecka 12 och BI 1026706-effekten jämfördes mellan BI 1026706-behandlingsgruppen och placebogruppen mätt med Spectral-domän Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Baslinje definierades som CSFT-värdet uppmätt vid besöket när patienter randomiserades. Medelvärdet som presenteras här är ett justerat medelvärde.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 4 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 89 dagar.
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) som jämför BI 1026706-behandlingsgruppen med placebogruppen.
Från första läkemedelsadministrering till 4 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 89 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1320.22
  • 2015-003529-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera