Seguridad y efecto sobre el grosor central de la retina de BI 1026706 en pacientes con edema macular diabético
18 de marzo de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de BI 1026706 administrado por vía oral durante 12 semanas en pacientes con deterioro visual leve debido a edema macular diabético (EMD) relacionado con el centro
Este es un ensayo de prueba de mecanismo para explorar el efecto de BI 1026706 en el espesor de la retina central y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BI 1026706 administrado por vía oral durante 12 semanas en pacientes con deterioro leve de la visión debido a EMD con compromiso central
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Ahaus, Alemania, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Troisdorf-Sieglar, Alemania, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Brussel, Bélgica, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Marseille, Francia, 13915
- HOP Nord
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, Francia, 75010
- HOP Lariboisière
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Paris, Francia, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
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Herakleion,Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, Grecia, 26504
- University of Patras Medical School
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
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Miskolc, Hungría, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
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Szeged, Hungría, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes masculinos o femeninos en edad fértil
- Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Engrosamiento de la retina debido al edema macular diabético (EMD) que afecta el centro de la mácula en el ojo del estudio, según lo confirmó el investigador en el examen clínico
- EMD con afectación del centro confirmado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) con un grosor de subcampo central (CSFT) de al menos 300 µm en el ojo del estudio en la selección, confirmado por el Centro de lectura central
- Puntuación de letra ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética) de agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio de 84 o menos, pero al menos 70 en la selección
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Se considera que el edema macular se debe a otras causas además del EMD en el ojo del estudio
- Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o comprometer o alterar la agudeza visual durante el transcurso del ensayo.
- Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo de estudio que comprometerían la adecuada valoración de la agudeza visual mejor corregida o una adecuada exploración del polo posterior
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o cirugía intraocular planificada, incluida la catarata, durante el período de estudio
- Retinopatía diabética proliferativa o neovascularización del iris en el ojo del estudio
- Afaquia en el ojo de estudio
- Cualquier indicación que requiera tratamiento inmediato o para la cual se espera tratamiento en el ojo del estudio con anti-Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) o con fotocoagulación láser durante el período, a juicio del Investigador
- Antecedentes de fotocoagulación con láser previa u otro tratamiento quirúrgico, intravítreo o peribulbar en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización, ya sea por EMD o por una afección ocular que no sea EMD
- Antecedentes de implante intravítreo de acetónido de fluocinolona en el ojo del estudio
- Aplicación de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio dentro de los 2 años previos a la aleatorización en ojos fáquicos o 9 meses en ojos pseudofáquicos
- Antecedentes de tratamiento tópico con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización
- Inicio de tratamiento intensivo con insulina (múltiples inyecciones diarias o una bomba) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o planes para hacerlo en los próximos 4 meses
- Cambio en la medicación antidiabética oral en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Pacientes con una hematología, química sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Hipertensión arterial no controlada definida como una sola medición de sistólica >180 mmHg, dos mediciones consecutivas de sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg con régimen médico óptimo
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo
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Experimental: BI 1026706
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor foveal del subcampo central (CSFT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde el inicio en CSFT en la semana 12 y el efecto de BI 1026706 se compararon entre el grupo de tratamiento con BI 1026706 y el grupo de placebo, medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
El valor inicial se definió como el valor CSFT medido en la visita cuando los pacientes fueron asignados al azar.
La media presentada aquí es una media ajustada.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos relacionados con el fármaco definidos por el investigador (AE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 4 días después de la última administración del fármaco, hasta 89 días.
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Se presenta el número de sujetos con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) relacionados con el fármaco definidos por el investigador y eventos adversos de especial interés (AESI) que comparan el grupo de tratamiento con BI 1026706 con el grupo de placebo.
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Desde la primera administración del fármaco hasta 4 días después de la última administración del fármaco, hasta 89 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1320.22
- 2015-003529-33 (Número EudraCT)
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