Безопасность и влияние на центральную толщину сетчатки BI 1026706 у пациентов с диабетическим макулярным отеком
18 марта 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследовательское исследование для оценки фармакодинамики, безопасности и переносимости перорально вводимого BI 1026706 в течение 12 недель у пациентов с легким нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО) с вовлечением центра
Это доказательство испытания механизма для изучения влияния BI 1026706 на центральную толщину сетчатки и для оценки безопасности и переносимости перорального приема BI 1026706 в течение 12 недель у пациентов с легким нарушением зрения из-за ДМО с вовлечением центра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Германия, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Германия, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Германия, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Греция, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Франция, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Франция, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, Франция, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, Франция, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты мужского пола или пациентки недетородного возраста
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека (ДМО) с вовлечением центра макулы в исследуемом глазу, подтвержденное исследователем при клиническом осмотре.
- ДМО с поражением центра, подтвержденное с помощью спектрально-доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) с толщиной центрального подполя (CSFT) не менее 300 мкм в исследуемом глазу при скрининге, подтверждено Центральным центром чтения
- Лучшая буквенная оценка остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) на исследуемом глазу 84 или ниже, но не менее 70 при скрининге
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Считается, что макулярный отек в исследуемом глазу вызван другими причинами, кроме ДМО.
- Дополнительное заболевание глаз в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или может поставить под угрозу или изменить остроту зрения в ходе исследования.
- Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, которые могут поставить под угрозу адекватную оценку максимально скорректированной остроты зрения или адекватное исследование заднего полюса
- Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 4 месяцев до рандомизации или плановая внутриглазная хирургия, включая катаракту, в течение периода исследования
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия или неоваскуляризация радужки в исследуемом глазу
- Афакия в исследуемом глазу
- Любое показание, которое требует немедленного лечения или лечение которого ожидается в исследуемом глазу с помощью антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) или лазерной фотокоагуляции в течение периода, согласно решению исследователя.
- История предшествующей лазерной фотокоагуляции или другого хирургического, интравитреального или перибульбарного лечения в исследуемом глазу в течение 4 месяцев до рандомизации либо по поводу ДМО, либо по поводу состояния глаза, отличного от ДМО.
- История интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида в исследуемом глазу
- Применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 2 лет до рандомизации для факичных глаз или 9 месяцев для артифакичных глаз
- История лечения топическими стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в исследуемом глазу в течение 30 дней до рандомизации
- Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации
- Начало интенсивной терапии инсулином (многократные ежедневные инъекции или помпа) в течение 3 месяцев до рандомизации или планируется сделать это в течение следующих 4 месяцев.
- Смена пероральных противодиабетических препаратов в течение 3 месяцев до рандомизации
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями при скрининге гематологических, биохимических анализов крови или мочи.
- Почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина < 30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до рандомизации
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как однократное измерение систолического >180 мм рт.ст., два последовательных измерения систолического >160 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст. при оптимальном медикаментозном режиме
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 1026706
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя фовеала (CSFT) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CSFT на неделе 12 и эффект BI 1026706 сравнивали между группой лечения BI 1026706 и группой плацебо, что измерялось с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Исходный уровень определяли как значение CSFT, измеренное при посещении, когда пациенты были рандомизированы.
Среднее значение, представленное здесь, является скорректированным средним значением.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), определенными исследователем нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами (НЯ), и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НПСИ)
Временное ограничение: От первого приема препарата до 4 дней после последнего приема препарата, до 89 дней.
|
Представлено количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (SAEs), определенными исследователем связанными с лекарственным средством нежелательными явлениями (AEs) и нежелательными явлениями особого интереса (AESIs) в сравнении группы лечения BI 1026706 с группой плацебо.
|
От первого приема препарата до 4 дней после последнего приема препарата, до 89 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1320.22
- 2015-003529-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .