Sicurezza ed effetto sullo spessore retinico centrale di BI 1026706 in pazienti con edema maculare diabetico
18 marzo 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di BI 1026706 somministrato per via orale per 12 settimane in pazienti con lieve compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME) coinvolto nel centro
Questa è una prova del meccanismo per esplorare l'effetto di BI 1026706 sullo spessore retinico centrale e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1026706 somministrato per via orale per 12 settimane in pazienti con compromissione della vista lieve dovuta a DME coinvolto dal centro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Leuven, Belgio, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
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Marseille, Francia, 13915
- HOP Nord
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, Francia, 75010
- HOP Lariboisière
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Paris, Francia, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Ahaus, Germania, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
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Bayreuth, Germania, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Troisdorf-Sieglar, Germania, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Germania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
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Herakleion,Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, Grecia, 26504
- University of Patras Medical School
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
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Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
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Miskolc, Ungheria, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
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Szeged, Ungheria, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti di sesso maschile o femminile in età non fertile
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Ispessimento retinico dovuto all'edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio come confermato dallo sperimentatore all'esame clinico
- DME centro-coinvolto confermato su Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) con spessore del sottocampo centrale (CSFT) di almeno 300 µm nell'occhio dello studio allo screening, confermato dal Central Reading Center
- Migliore acuità visiva corretta Punteggio lettera ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nell'occhio dello studio di 84 o inferiore, ma almeno 70 allo screening
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Edema maculare considerato dovuto a cause diverse dal DME nell'occhio dello studio
- Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o potrebbe compromettere o alterare l'acuità visiva durante il corso della sperimentazione
- Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che comprometterebbero l'adeguata valutazione dell'acuità visiva meglio corretta o un esame adeguato del polo posteriore
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima della randomizzazione o chirurgia intraoculare pianificata, inclusa la cataratta, durante il periodo di studio
- Retinopatia diabetica proliferativa o neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio
- Afachia nell'occhio dello studio
- Qualsiasi indicazione che richieda un trattamento immediato o per la quale è previsto un trattamento nell'occhio dello studio con anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) o con fotocoagulazione laser durante il periodo, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di precedente fotocoagulazione laser o altro trattamento chirurgico, intravitreale o peribulbare nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima della randomizzazione, sia per DME che per una condizione oculare diversa da DME
- Storia dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide nell'occhio dello studio
- Applicazione di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio entro 2 anni prima della randomizzazione negli occhi fachici o 9 mesi negli occhi pseudofachici
- Storia di trattamento topico con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione
- Inizio del trattamento insulinico intensivo (iniezioni multiple giornaliere o pompa) entro 3 mesi prima della randomizzazione o piani per farlo nei prossimi 4 mesi
- Modifica del farmaco antidiabetico orale entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti con screening ematologico, ematochimico o analisi delle urine clinicamente anomalo
- Compromissione renale con clearance della creatinina stimata < 30 ml/min (come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault)
- Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Ipertensione arteriosa incontrollata definita come una singola misurazione di sistolica >180 mmHg, due misurazioni consecutive di sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg in regime medico ottimale
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo
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Sperimentale: BI 1026706
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nello spessore foveale del sottocampo centrale (CSFT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione rispetto al basale nel CSFT alla settimana 12 e l'effetto BI 1026706 è stato confrontato tra il gruppo di trattamento BI 1026706 e il gruppo placebo misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT).
Il basale è stato definito come il valore CSFT misurato alla visita quando i pazienti sono stati randomizzati.
La media qui presentata è una media aggiustata.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco (EA) definiti dallo sperimentatore ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 4 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 89 giorni.
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Viene presentato il numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco (AE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) definiti dallo sperimentatore confrontando il gruppo di trattamento BI 1026706 con il gruppo placebo.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 4 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 89 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1320.22
- 2015-003529-33 (Numero EudraCT)
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