Sicherheit und Wirkung von BI 1026706 auf die zentrale Netzhautdicke bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
18. März 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte explorative Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem BI 1026706 über 12 Wochen bei Patienten mit leichter Sehbehinderung aufgrund eines zentrumsbezogenen diabetischen Makulaödems (DME)
Hierbei handelt es sich um einen Proof-of-Mechanism-Versuch zur Untersuchung der Wirkung von BI 1026706 auf die zentrale Netzhautdicke und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1026706, das 12 Wochen lang oral verabreicht wird, bei Patienten mit leichter Sehbehinderung aufgrund von zentral beteiligtem DME
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Leuven, Belgien, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Ahaus, Deutschland, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
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Bayreuth, Deutschland, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Troisdorf-Sieglar, Deutschland, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Marseille, Frankreich, 13915
- HOP Nord
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Nantes, Frankreich, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, Frankreich, 75010
- HOP Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
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Toulouse, Frankreich, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
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Athens, Griechenland, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
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Herakleion,Crete, Griechenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, Griechenland, 26504
- University of Patras Medical School
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
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Miskolc, Ungarn, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
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Szeged, Ungarn, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
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Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Männliche Patienten oder weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME), das die Mitte der Makula im Studienauge betrifft, wie vom Prüfer bei der klinischen Untersuchung bestätigt
- Am Zentrum beteiligtes DME bestätigt durch Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) mit einer zentralen Teilfelddicke (CSFT) von mindestens 300 µm im Studienauge beim Screening, bestätigt durch das Central Reading Center
- Beste korrigierte Sehschärfe ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-Buchstabenwert im Studienauge von 84 oder weniger, jedoch mindestens 70 beim Screening
- Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Es wurde angenommen, dass das Makulaödem am untersuchten Auge auf andere Ursachen als DMÖ zurückzuführen ist
- Zusätzliche Augenerkrankung am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfers das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen oder verändern könnte
- Anomalien des vorderen Segments und des Glaskörpers im Untersuchungsauge, die die angemessene Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe oder eine angemessene Untersuchung des hinteren Augenpols beeinträchtigen würden
- Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplante intraokulare Operation, einschließlich Katarakt, während des Studienzeitraums
- Proliferative diabetische Retinopathie oder Irisneovaskularisation im Studienauge
- Aphakie im Studienauge
- Jegliche Indikation, die eine sofortige Behandlung erfordert oder für die eine Behandlung am Studienauge mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder mit Laserphotokoagulation während des Zeitraums nach Einschätzung des Prüfarztes erwartet wird
- Vorgeschichte einer früheren Laserphotokoagulation oder einer anderen chirurgischen, intravitrealen oder peribulbären Behandlung am Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung, entweder wegen DME oder einer anderen Augenerkrankung als DME
- Vorgeschichte eines intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantats im Studienauge
- Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden am Studienauge innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung bei phaken Augen oder 9 Monaten bei pseudophaken Augen
- Vorgeschichte einer topischen Behandlung mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
- Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (mehrere tägliche Injektionen oder eine Pumpe) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun
- Änderung der oralen Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Patienten mit klinisch relevanten Auffälligkeiten im Screening der Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse
- Nierenfunktionsstörung mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie ist definiert als eine einzelne Messung eines systolischen Werts von >180 mmHg, zwei aufeinanderfolgende Messungen eines systolischen Werts von >160 mmHg oder ein diastolischer Wert von >100 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo
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Experimental: BI 1026706
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der zentralen Teilfeld-Fovealdicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und der BI 1026706-Effekt wurden zwischen der BI 1026706-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe verglichen, gemessen mittels Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Der Ausgangswert wurde als der CSFT-Wert definiert, der bei dem Besuch gemessen wurde, als die Patienten randomisiert wurden.
Der hier dargestellte Mittelwert ist ein angepasster Mittelwert.
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), vom Prüfarzt definierten drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 4 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 89 Tage.
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Dargestellt wird die Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) im Vergleich der BI 1026706-Behandlungsgruppe mit der Placebogruppe.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 4 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 89 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1320.22
- 2015-003529-33 (EudraCT-Nummer)
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