Segurança e Efeito na Espessura Retiniana Central de BI 1026706 em Pacientes com Edema Macular Diabético
18 de março de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo exploratório randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, a segurança e a tolerabilidade do BI 1026706 administrado por via oral por 12 semanas em pacientes com deficiência visual leve devido a edema macular diabético (DME) envolvido no centro
Este é um teste de prova do mecanismo para explorar o efeito do BI 1026706 na espessura central da retina e avaliar a segurança e a tolerabilidade do BI 1026706 administrado por via oral por 12 semanas em pacientes com deficiência visual leve devido a EMD com envolvimento central
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Alemanha, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Alemanha, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Alemanha, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, França, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, França, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, França, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, França, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grécia, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Hungria, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Hungria, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes do sexo masculino ou pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar
- Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Espessamento da retina devido a edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da mácula no olho do estudo, conforme confirmado pelo investigador no exame clínico
- EMD com envolvimento central confirmado na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) com espessura de subcampo central (CSFT) de pelo menos 300 µm no olho do estudo na triagem, confirmado pelo Centro de Leitura Central
- Pontuação de letra ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) de acuidade visual corrigida no olho do estudo de 84 ou menos, mas pelo menos 70 na triagem
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Edema macular considerado devido a outras causas além do EMD no olho do estudo
- Doença ocular adicional no olho do estudo que, na opinião do Investigador, pode afetar o edema macular ou comprometer ou alterar a acuidade visual durante o estudo
- Anormalidades do segmento anterior e vítreo no olho do estudo que comprometeriam a avaliação adequada da acuidade visual melhor corrigida ou um exame adequado do polo posterior
- Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 4 meses antes da randomização ou cirurgia intraocular planejada, incluindo catarata, durante o período do estudo
- Retinopatia diabética proliferativa ou neovascularização da íris no olho do estudo
- Afacia no olho do estudo
- Qualquer indicação que exija tratamento imediato ou para o qual o tratamento é esperado no olho do estudo com fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF) ou com fotocoagulação a laser durante o período, conforme julgamento do investigador
- História de fotocoagulação a laser prévia ou outro tratamento cirúrgico, intravítreo ou peribulbar no olho do estudo dentro de 4 meses antes da randomização, seja para EMD ou outra condição ocular que não EMD
- Histórico de implante intravítreo de acetonido de fluocinolona no olho do estudo
- Aplicação de corticosteroides intraoculares no olho do estudo dentro de 2 anos antes da randomização em olhos fácicos ou 9 meses em olhos pseudofácicos
- Histórico de tratamento tópico com esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) no olho do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização
- Início de tratamento intensivo com insulina (múltiplas injeções diárias ou uma bomba) dentro de 3 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses
- Mudança na medicação antidiabética oral dentro de 3 meses antes da randomização
- Pacientes com hematologia de triagem anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina
- Insuficiência renal com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault)
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 3 meses antes da randomização
- Hipertensão arterial não controlada definida como uma única medição de sistólica >180 mmHg, duas medições consecutivas de sistólica >160 mmHg ou diastólica >100 mmHg em regime médico ideal
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Placebo
|
|
|
Experimental: BI 1026706
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na espessura foveal do subcampo central (CSFT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A mudança da linha de base no CSFT na Semana 12 e o efeito BI 1026706 foi comparado entre o grupo de tratamento BI 1026706 e o grupo placebo conforme medido por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
A linha de base foi definida como o valor CSFT medido na visita quando os pacientes foram randomizados.
A média apresentada aqui é uma média ajustada.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados a medicamentos definidos pelo investigador (EAs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 4 dias após a última administração do medicamento, até 89 dias.
|
É apresentado o número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao medicamento (AEs) definidos pelo investigador e eventos adversos de interesse especial (AESIs) comparando o grupo de tratamento BI 1026706 com o grupo placebo.
|
Da primeira administração do medicamento até 4 dias após a última administração do medicamento, até 89 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1320.22
- 2015-003529-33 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .