당뇨병성 황반부종 환자에서 BI 1026706의 중심 망막 두께에 대한 안전성 및 효과
2019년 3월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중심 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 경미한 시각 장애가 있는 환자에서 12주 동안 경구 투여된 BI 1026706의 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 탐색적 연구
중심 망막 두께에 대한 BI 1026706의 효과를 탐색하고 중심 침범 DME로 인한 경도 시력 장애 환자에서 12주 동안 경구 투여된 BI 1026706의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 기전 시험의 증거입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
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Herakleion,Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, 그리스, 26504
- University of Patras Medical School
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Ahaus, 독일, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
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Bayreuth, 독일, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Troisdorf-Sieglar, 독일, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Brussel, 벨기에, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Leuven, 벨기에, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
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Marseille, 프랑스, 13915
- HOP Nord
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, 프랑스, 75010
- HOP Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
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Miskolc, 헝가리, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
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Szeged, 헝가리, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 가임 가능성이 있는 남성 환자 또는 여성 환자
- 당뇨병 1형 또는 2형의 진단
- 임상 시험에서 연구자에 의해 확인된 바와 같이 연구 안구에서 황반의 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 망막 비후
- 선별 검사 시 연구 안구에서 최소 300 µm의 중앙 서브필드 두께(CSFT)로 SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)에서 확인된 중앙 침범 DME, Central Reading Center에서 확인
- 연구 눈에서 84 이하의 최고 교정 시력 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 문자 점수, 그러나 스크리닝 시 최소 70
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 연구 안구에서 DME 이외의 다른 원인으로 인한 것으로 간주되는 황반 부종
- 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미칠 수 있거나 시험 과정 동안 시력을 손상시키거나 변경할 수 있는 연구 안구의 추가적인 안구 질환
- 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상은 최적의 교정 시력에 대한 적절한 평가 또는 후극의 적절한 검사를 손상시킬 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 무작위 배정 전 4개월 이내에 연구 눈의 안내 수술 또는 백내장을 포함하는 계획된 안내 수술
- 연구 안구에서 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 홍채 혈관신생
- 연구 눈의 실어증
- 조사자의 판단에 따라 기간 동안 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 레이저 광응고술을 사용하여 연구 안구에서 즉각적인 치료가 필요하거나 치료가 예상되는 모든 적응증
- DME 또는 DME 이외의 안구 상태에 대해 무작위화 전 4개월 이내에 연구 안구에서 사전 레이저 광응고술 또는 기타 외과적, 유리체강내 또는 안구주위 치료의 이력
- 연구 안구의 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트의 이력
- 수정체 안의 무작위 배정 전 2년 이내 또는 인공수정체 안의 9개월 이내에 연구 안구에 안내 코르티코스테로이드 적용
- 무작위화 전 30일 이내에 연구 안구에서 국소 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 치료의 이력
- 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 집중 인슐린 치료(매일 여러 번 주사 또는 펌프)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 경구 항당뇨병 약물의 변화
- 임상적으로 관련된 이상 스크리닝 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사가 있는 환자
- 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)이 있는 신장애
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 조절되지 않는 동맥 고혈압은 최적의 의료 요법에서 수축기 >180 mmHg의 단일 측정, 수축기 >160 mmHg 또는 확장기 >100mmHg의 두 번의 연속 측정으로 정의됩니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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실험적: BI 1026706
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 CSFT(Central Subfield Foveal Thickness)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 CSFT의 기준선으로부터의 변화 및 BI 1026706 효과를 SD-OCT(Spectral-domain Optical Coherence Tomography)로 측정한 BI 1026706 치료군과 위약군 사이에서 비교했습니다.
기준선은 환자가 무작위 배정되었을 때 방문 시 측정된 CSFT 값으로 정의되었습니다.
여기에 제시된 평균은 조정된 평균입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE), 연구자가 정의한 약물 관련 부작용(AE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 피험자 수
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 4일까지, 최대 89일.
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BI 1026706 치료 그룹과 위약 그룹을 비교하는 심각한 부작용(SAE), 조사자가 정의한 약물 관련 부작용(AE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 피험자의 수를 제시합니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 4일까지, 최대 89일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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