Sikkerhet og effekt på sentral retinal tykkelse av BI 1026706 hos pasienter med diabetisk makulært ødem
18. mars 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert eksplorativ studie for å evaluere farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av oralt administrert BI 1026706 i 12 uker hos pasienter med lett synshemming på grunn av senterinvolvert diabetisk makulært ødem (DME)
Dette er et bevis på mekanismeforsøk for å utforske effekten av BI 1026706 på den sentrale netthinnetykkelsen og for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BI 1026706 administrert oralt i 12 uker hos pasienter med mild synshemming på grunn av senterinvolvert DME
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Frankrike, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Hellas, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Tyskland, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Mannlige pasienter eller kvinnelige pasienter i ikke-fertil alder
- Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Netthinnefortykning på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som involverer midten av makulaen i studieøyet, som bekreftet av etterforskeren ved klinisk undersøkelse
- Senterinvolvert DME bekreftet på Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med sentral delfelttykkelse (CSFT) på minst 300 µm i studieøyet ved screening, bekreftet av Central Reading Center
- Beste korrigerte synsskarphet ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstavscore i studieøyet på 84 eller lavere, men minst 70 ved screening
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem anses å skyldes andre årsaker enn DME i studieøyet
- Ytterligere øyesykdom i studieøyet som, etter etterforskerens mening, kan påvirke makulaødem eller kan kompromittere eller endre synsskarphet i løpet av forsøket
- Fremre segment- og glasslegemeavvik i studieøyet som ville kompromittere den adekvate vurderingen av best korrigert synsskarphet eller en adekvat undersøkelse av den bakre polen
- Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 4 måneder før randomisering eller planlagt intraokulær kirurgi, inkludert katarakt, i løpet av studieperioden
- Proliferativ diabetisk retinopati eller iris-neovaskularisering i studieøyet
- Afaki i studieøyet
- Enhver indikasjon som krever umiddelbar behandling eller som forventes behandling i studieøyet med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller med laserfotokoagulasjon i løpet av perioden, i henhold til etterforskerens vurdering
- Anamnese med tidligere laserfotokoagulasjon eller annen kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling i studieøyet innen 4 måneder før randomisering, enten for DME eller en annen okulær tilstand enn DME
- Anamnese med fluocinolonacetonid intravitrealt implantat i studieøyet
- Påføring av intraokulære kortikosteroider i studieøyet innen 2 år før randomisering i fakiske øyne eller 9 måneder i pseudofake øyne
- Anamnese med topisk steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) behandling i studieøyet innen 30 dager før randomisering
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering
- Oppstart av intensiv insulinbehandling (flere daglige injeksjoner eller en pumpe) innen 3 måneder før randomisering eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene
- Endring i oral antidiabetisk medisin innen 3 måneder før randomisering
- Pasienter med en klinisk relevant unormal hematologi, blodkjemi eller urinanalyse
- Nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 30 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 3 måneder før randomisering
- Ukontrollert arteriell hypertensjon definert som en enkelt måling av systolisk >180 mmHg, to påfølgende målinger av systolisk >160 mmHg, eller diastolisk >100 mmHg på optimalt medisinsk regime
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 1026706
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sentral delfelt foveal tykkelse (CSFT) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringen fra baseline i CSFT ved uke 12 og BI 1026706-effekten ble sammenlignet mellom BI 1026706-behandlingsgruppen og placebogruppen målt ved Spectral-domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Baseline ble definert som CSFT-verdien målt ved besøket når pasientene ble randomisert.
Gjennomsnitt som presenteres her er et justert gjennomsnitt.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), etterforskerdefinerte narkotikarelaterte bivirkninger (AE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 4 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 89 dager.
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE), etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som sammenligner BI 1026706-behandlingsgruppen med placebogruppen.
|
Fra første legemiddeladministrasjon til 4 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 89 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1320.22
- 2015-003529-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .