BI 1026706:n turvallisuus ja vaikutus verkkokalvon keskipaksuuteen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu tutkiva tutkimus suun kautta annetun BI 1026706:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on lievä näkövamma keskukseen liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vuoksi
Tämä on todiste mekanismikokeesta, jossa tutkitaan BI 1026706:n vaikutusta verkkokalvon keskipaksuuteen ja arvioidaan BI 1026706:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta 12 viikon ajan annettuna potilailla, joilla on lievä näön heikkeneminen keskustan DME:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Kreikka, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Saksa, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Saksa, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Saksa, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Unkari, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Unkari, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
-
-
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Miespotilaat tai naispotilaat, jotka eivät ole raskaana
- Diabetes mellituksen tyypin 1 tai tyypin 2 diagnoosi
- Verkkokalvon paksuuntuminen diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME), johon liittyy tutkittavan silmän makulan keskusta, kuten tutkija on vahvistanut kliinisessä tutkimuksessa
- Centerin osallisena oleva DME vahvistettiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), jonka keskusosakentän paksuus (CSFT) on vähintään 300 µm tutkimussilmässä seulonnassa, Central Reading Centerin vahvistama
- Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) kirjainpisteet tutkimussilmässä 84 tai alle, mutta vähintään 70 seulonnassa
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus, jonka katsotaan johtuvan muista syistä kuin DME:stä tutkimussilmässä
- Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa makulaturvotukseen tai vaarantaa tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana
- Tutkittavan silmän anteriorisen segmentin ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka vaarantavat parhaan korjatun näöntarkkuuden riittävän arvioinnin tai takanavan riittävän tutkimuksen
- Intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua silmänsisäistä leikkausta, mukaan lukien kaihi, tutkimusjakson aikana
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai iiriksen neovaskularisaatio tutkimussilmässä
- Aphakia tutkimussilmässä
- Kaikki indikaatiot, jotka vaativat välitöntä hoitoa tai joiden hoitoa odotetaan tutkimussilmälle anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) tai laserfotokoagulaatiolla kyseisen ajanjakson aikana, tutkijan arvion mukaan
- Aiempi laservalokoagulaatio tai muu kirurginen, intravitreaalinen tai peribulbaarinen hoito tutkimussilmässä neljän kuukauden aikana ennen satunnaistamista joko DME:n tai muun silmäsairauden kuin DME:n vuoksi
- Fluosinoloniasetonidin intravitreaalinen implantti tutkimussilmässä
- Silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkittavassa silmässä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista phakisissa silmissä tai 9 kuukauden sisällä pseudofakisissa silmissä
- Paikallinen steroidi- tai ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) -hoito tutkimussilmässä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Intensiivisen insuliinihoidon aloittaminen (useita päivittäisiä injektioita tai pumppu) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana
- Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen muutos 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen epänormaali seulonta hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään systolisen > 180 mmHg yksittäisen mittauksena, kahden peräkkäisen systolisen > 160 mmHg tai diastolisen > 100 mmHg mittauksen optimaalisella lääketieteellisellä ohjelmalla
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1026706
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Foveal Thickness (CSFT) -keskialakentässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutosta lähtötasosta CSFT:ssä viikolla 12 ja BI 1026706 -vaikutusta verrattiin BI 1026706 -hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna.
Lähtötaso määriteltiin CSFT-arvoksi, joka mitattiin käynnillä, kun potilaat satunnaistettiin.
Tässä esitetty keskiarvo on sovitettu keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tutkijan määrittelemiä huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 4 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 89 päivään asti.
|
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tutkijan määrittämät lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), joissa verrataan BI 1026706 -hoitoryhmää plaseboryhmään.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 4 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 89 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1320.22
- 2015-003529-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .