慢性閉塞性肺疾患における過分極 3He MRI の前向きコホート研究
2016年4月5日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患被験者の MRI 特性をベースライン時と 5 年間毎年の両方で測定し、これらのバイオマーカーを肺機能検査、CT スキャン、6 分間歩行検査、および呼吸器検査と相関付けることです。アンケート。
中心的な仮説は、過偏極 3He の磁気共鳴画像法による肺の定量的評価により、臨床的に明らかな COPD の前兆である構造と機能の早期変化を検出できること、またこれらの前兆を使用して、臨床的に確立されているものよりも早期かつ適切に疾患の進行を予測できるということです。方法。
3He MRI を使用した新しい評価は COPD に関する新しい情報につながり、治療に対する疾患の反応を特徴付けるために重要です。 第 2 の仮説は、過分極ガス MRI の技術におけるさまざまな技術的改良により、この比較的新しいモダリティの臨床使用への移行が加速されるだろう、というものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られ、文書化されました（研究者が被験者に研究に関する口頭および書面による情報を与えた後）。
- 被験者は意識があり、協力的であり、予定された訪問と検査、および追加の安全性情報を得るために必要な訪問のために戻ることに同意した。
- 被験者の病歴、身体検査（バイタルサイン、パルスオキシメトリー、PFT、および12誘導心電図[ECG]を含む）、およびスクリーニング訪問時に得られた臨床検査（血液学、血清化学）は、検査に参加するための許容範囲内でした。研究者が判断した研究。
除外基準:
- 被験者の年齢は40歳未満または70歳以上です
- 妊娠していることがわかっている被験者
- 鼻カニューレによるベースライン酸素要求量が 2 l/分を超える被験者
- MRI検査に対する既知の禁忌
- インフォームドコンセントを提供できない
- 完全なインフォームド・コンセントを妨げる可能性のある言語、コミュニケーション、認知または行動の障害
- 活動的な薬物またはアルコール依存症
- ホームレスまたはその他の不安定な生活状況
- 活動的な薬物またはアルコール依存症
- 継続的な治療が必要な心臓病、腎臓病、肝臓病、血液疾患、神経疾患などの重大な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な非喫煙者
過偏極ヘリウム-3。
被験者の総肺活量に基づいて量を調整
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無症状の喫煙者
過偏極ヘリウム-3。
被験者の総肺活量に基づいて量を調整
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COPD患者
過偏極ヘリウム-3。
被験者の総肺活量に基づいて量を調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康対照者およびCOPD被験者と比較した喫煙者の局所肺胞酸素圧不均一性[Torr]の喫煙誘発性変化
時間枠：ベースラインから 2 年 (+- 2 か月)
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健康な喫煙者と健康な非喫煙者およびCOPDを区別する際の局所肺胞酸素圧不均一性の特異性と感度を測定する
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ベースラインから 2 年 (+- 2 か月)
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健康対照者およびCOPD被験者と比較した喫煙者の見かけの拡散係数[cm^2/s]の喫煙誘発性変化
時間枠：ベースラインから 2 年 (+- 2 か月)
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健康な喫煙者と健康な非喫煙者および COPD を区別する際の見かけの拡散係数の特異性と感度を測定する
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ベースラインから 2 年 (+- 2 か月)
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健康対照者およびCOPD被験者と比較した喫煙者の比換気量[単位なし]における喫煙誘発性の変化
時間枠：ベースラインから 2 年 (+- 2 か月)
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健康な喫煙者を健康な非喫煙者およびCOPDから区別する際の特定換気の特異性と感度を測定する
|
ベースラインから 2 年 (+- 2 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chaitanya R Divgi, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COPD-807859
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。