Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af hyperpolariseret 3He MRI i kronisk obstruktiv lungesygdom

5. april 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme MR-karakteristika for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom både ved baseline og årligt i en periode på 5 år, og at korrelere disse biomarkører med lungefunktionstest, CT-scanning, 6 minutters gang-test og respiratoriske tests. spørgeskemaer.

Den centrale hypotese er, at kvantitativ vurdering af lungen gennem magnetisk resonansbilleddannelse af hyperpolariseret 3He kan detektere tidlige ændringer i struktur og funktion, som er forløbere for klinisk tilsyneladende KOL, og at disse forløbere kan bruges til at forudsige sygdomsprogression tidligere og bedre end etableret klinisk metoder.

Nye vurderinger ved hjælp af 3He MRI vil føre til ny information om KOL og vil være afgørende for karakterisering af sygdomsrespons på terapi. En sekundær hypotese er, at en række tekniske forbedringer i teknikkerne til hyperpolariseret gas MRI vil fremskynde oversættelsen af ​​denne relativt nye modalitet til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke blev indhentet og dokumenteret (efter at investigator har givet mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen til forsøgspersonen).
  • Forsøgspersonen var bevidst, samarbejdsvillig og indvilligede i at vende tilbage til de planlagte besøg og test og eventuelle besøg påkrævet for at få yderligere sikkerhedsoplysninger.
  • Forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn, pulsoximetri, PFT'er og 12-aflednings elektrokardiogram [EKG]) og kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi) opnået ved screeningsbesøget var inden for acceptable grænser for adgang til undersøgelse, som vurderet af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er <40 eller >70 år gammel
  • Person, der vides at være gravid
  • Person med baseline iltbehov > 2 l/min via næsekanyle
  • Enhver kendt kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • En sprog-, kommunikations-, kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der kan forstyrre fuldt informeret samtykke
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
  • Hjemløshed eller anden ustabil livssituation
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
  • Væsentlige komorbiditeter såsom hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, hæmatologiske eller neurologiske sygdomme, der kræver fortsat behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde ikke-rygere
Hyperpolariseret helium-3. Mængder justeret baseret på forsøgspersonens samlede lungekapacitet
Medicin: Hyperpolariseret helium-3
Asymptomatiske rygere
Hyperpolariseret helium-3. Mængder justeret baseret på forsøgspersonens samlede lungekapacitet
Medicin: Hyperpolariseret helium-3
KOL-personer
Hyperpolariseret helium-3. Mængder justeret baseret på forsøgspersonens samlede lungekapacitet
Medicin: Hyperpolariseret helium-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryge-inducerede ændringer i den regionale alveolære iltspændingsheterogenitet [Torr] hos rygere sammenlignet med sunde kontroller og KOL-personer
Tidsramme: 2 år fra baseline (+- 2 måneder)
At måle specificiteten og følsomheden af ​​regional alveolær iltspænding heterogenitet i differentiering af raske rygere fra raske ikke-rygere og KOL
2 år fra baseline (+- 2 måneder)
Ryge-inducerede ændringer i den tilsyneladende diffusionskoefficient [cm^2/s] hos rygere sammenlignet med raske kontroller og KOL-personer
Tidsramme: 2 år fra baseline (+- 2 måneder)
At måle specificiteten og følsomheden af ​​tilsyneladende diffusionskoefficient i differentiering af raske rygere fra raske ikke-rygere og KOL
2 år fra baseline (+- 2 måneder)
Ryge-inducerede ændringer i den specifikke ventilation [enhedsløs] hos rygere sammenlignet med sunde kontroller og KOL-personer
Tidsramme: 2 år fra baseline (+- 2 måneder)
At måle specificiteten og følsomheden af ​​specifik ventilation i differentiering af raske rygere fra raske ikke-rygere og KOL
2 år fra baseline (+- 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-807859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret helium-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner