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Uno studio prospettico di coorte sulla risonanza magnetica 3He iperpolarizzata nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

5 aprile 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Lo scopo di questo studio è determinare le caratteristiche della risonanza magnetica dei soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica sia al basale che annuale per un periodo di 5 anni e correlare questi biomarcatori con test di funzionalità polmonare, TAC, test del cammino di 6 minuti e test respiratorio questionari.

L'ipotesi centrale è che la valutazione quantitativa del polmone attraverso la risonanza magnetica di 3He iperpolarizzato possa rilevare alterazioni precoci nella struttura e nella funzione che sono precursori della BPCO clinicamente evidente e che questi precursori possano essere utilizzati per prevedere la progressione della malattia prima e meglio di quanto stabilito clinicamente. metodi.

Nuove valutazioni che utilizzano 3He MRI porteranno a nuove informazioni sulla BPCO e saranno fondamentali per caratterizzare la risposta della malattia alla terapia. Un'ipotesi secondaria è che una varietà di miglioramenti tecnici nelle tecniche di risonanza magnetica a gas iperpolarizzato accelererà la traduzione di questa modalità relativamente nuova all'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto e documentato il consenso informato scritto (dopo che lo sperimentatore ha fornito al soggetto informazioni orali e scritte sullo studio).
  • Il soggetto era cosciente, collaborante e ha accettato di tornare per le visite e i test programmati e per qualsiasi visita richiesta per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza.
  • L'anamnesi del soggetto, l'esame fisico (inclusi segni vitali, pulsossimetria, PFT ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG]) e i test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero) ottenuti durante la visita di screening erano entro limiti accettabili per l'ingresso nel studio, come giudicato dal ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha <40 o >70 anni
  • Soggetto noto per essere incinta
  • Soggetto con un fabbisogno di ossigeno al basale > 2 l/min tramite cannula nasale
  • Qualsiasi controindicazione nota all'esame MRI
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Un disturbo del linguaggio, della comunicazione, cognitivo o comportamentale che potrebbe interferire con il consenso pienamente informato
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Senzatetto o altra situazione di vita instabile
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Co-morbilità significative come malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, malattie ematologiche o neurologiche che richiedono un trattamento continuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sani non fumatori
Elio-3 iperpolarizzato. Quantità aggiustate in base alla capacità polmonare totale del soggetto
Droga: Elio-3 iperpolarizzato
Fumatori asintomatici
Elio-3 iperpolarizzato. Quantità aggiustate in base alla capacità polmonare totale del soggetto
Droga: Elio-3 iperpolarizzato
Soggetti con BPCO
Elio-3 iperpolarizzato. Quantità aggiustate in base alla capacità polmonare totale del soggetto
Droga: Elio-3 iperpolarizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni indotte dal fumo nell'eterogeneità regionale della tensione dell'ossigeno alveolare [Torr] nei fumatori rispetto ai controlli sani e ai soggetti con BPCO
Lasso di tempo: 2 anni dal basale (+- 2 mesi)
Misurare la specificità e la sensibilità dell'eterogeneità regionale della tensione dell'ossigeno alveolare nella differenziazione di fumatori sani da non fumatori sani e BPCO
2 anni dal basale (+- 2 mesi)
Alterazioni indotte dal fumo nel coefficiente di diffusione apparente [cm^2/s] nei fumatori rispetto ai controlli sani e ai soggetti con BPCO
Lasso di tempo: 2 anni dal basale (+- 2 mesi)
Misurare la specificità e la sensibilità del coefficiente di diffusione apparente nella differenziazione di fumatori sani da non fumatori sani e BPCO
2 anni dal basale (+- 2 mesi)
Alterazioni indotte dal fumo nella ventilazione specifica [senza unità] nei fumatori rispetto ai controlli sani e ai soggetti con BPCO
Lasso di tempo: 2 anni dal basale (+- 2 mesi)
Misurare la specificità e la sensibilità della Ventilazione Specifica nella differenziazione di fumatori sani da non fumatori sani e BPCO
2 anni dal basale (+- 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD-807859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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