En prospektiv kohortstudie av hyperpolariserad 3He MRI vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa MRT-egenskaperna hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom både vid baslinjen och årligen under en period av 5 år, och att korrelera dessa biomarkörer med lungfunktionstester, CT-skanning, 6 minuters promenadtester och andningsvägar. frågeformulär.
Den centrala hypotesen är att kvantitativ bedömning av lungan genom magnetisk resonanstomografi av hyperpolariserad 3He kan upptäcka tidiga förändringar i struktur och funktion som är prekursorer till kliniskt uppenbar KOL och att dessa prekursorer kan användas för att förutsäga sjukdomsprogression tidigare och bättre än etablerade kliniska metoder.
Nya bedömningar med 3He MRI kommer att leda till ny information om KOL och kommer att vara avgörande för att karakterisera sjukdomens svar på terapi. En sekundär hypotes är att en mängd tekniska förbättringar av teknikerna för hyperpolariserad gas MRI kommer att påskynda översättningen av denna relativt nya modalitet till klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhölls och dokumenterades (efter att utredaren gett muntlig och skriftlig information om studien till försökspersonen).
- Försökspersonen var medveten, samarbetade och gick med på att återvända för de planerade besöken och testerna och alla besök som krävdes för att få ytterligare säkerhetsinformation.
- Försökspersonens sjukdomshistoria, fysiska undersökning (inklusive vitala tecken, pulsoximetri, PFT och 12-avlednings elektrokardiogram [EKG]) och kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi) som erhölls vid screeningbesöket låg inom acceptabla gränser för inträde i studie, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är <40 eller >70 år gammal
- Ämne som är känt för att vara gravid
- Försöksperson med ett baseline syrebehov > 2 l/min via näskanyl
- Alla kända kontraindikationer för MRT-undersökning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- En språk-, kommunikations-, kognitiv eller beteendestörning som kan störa fullt informerat samtycke
- Aktivt drog- eller alkoholberoende
- Hemlöshet eller annan instabil livssituation
- Aktivt drog- eller alkoholberoende
- Betydande komorbiditeter såsom hjärtsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, hematologiska eller neurologiska sjukdomar som kräver fortsatt behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska icke-rökare
Hyperpolariserat helium-3.
Mängder justerade baserat på försökspersonens totala lungkapacitet
|
|
|
Symtomfria rökare
Hyperpolariserat helium-3.
Mängder justerade baserat på försökspersonens totala lungkapacitet
|
|
|
KOL-ämnen
Hyperpolariserat helium-3.
Mängder justerade baserat på försökspersonens totala lungkapacitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningsinducerade förändringar i den regionala alveolära syrespänningsheterogeniteten [Torr] hos rökare jämfört med friska kontroller och KOL-personer
Tidsram: 2 år från baslinjen (+- 2 månader)
|
Att mäta specificiteten och känsligheten hos regional alveolär syrespänningsheterogenitet i differentiering av friska rökare från friska icke-rökare och KOL
|
2 år från baslinjen (+- 2 månader)
|
|
Rökningsinducerade förändringar i den skenbara diffusionskoefficienten [cm^2/s] hos rökare jämfört med friska kontroller och KOL-personer
Tidsram: 2 år från baslinjen (+- 2 månader)
|
Att mäta specificiteten och känsligheten hos den skenbara diffusionskoefficienten vid differentiering av friska rökare från friska icke-rökare och KOL.
|
2 år från baslinjen (+- 2 månader)
|
|
Rökningsinducerade förändringar i den specifika ventilationen [enhetslös] hos rökare jämfört med friska kontroller och KOL-personer
Tidsram: 2 år från baslinjen (+- 2 månader)
|
Att mäta specificiteten och känsligheten för specifik ventilation i differentiering av friska rökare från friska icke-rökare och KOL
|
2 år från baslinjen (+- 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPD-807859
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .