超极化 3He MRI 在慢性阻塞性肺疾病中的前瞻性队列研究
2016年4月5日 更新者：University of Pennsylvania
本研究的目的是确定慢性阻塞性肺疾病受试者在基线和每年 5 年期间的 MRI 特征，并将这些生物标志物与肺功能测试、CT 扫描、6 分钟步行测试和呼吸系统相关联问卷。
中心假设是通过超极化 3He 的磁共振成像对肺进行定量评估可以检测结构和功能的早期变化，这些变化是临床明显 COPD 的前兆，并且这些前兆可用于比已建立的临床更早更好地预测疾病进展方法。
使用 3He MRI 进行的新评估将提供有关 COPD 的新信息，并且对于表征疾病对治疗的反应至关重要。 第二个假设是超极化气体 MRI 技术的各种技术改进将加速这种相对较新的模式向临床应用的转化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 获得并记录了书面知情同意书（在研究人员向受试者提供有关研究的口头和书面信息之后）。
- 受试者是有意识的、合作的，并同意返回进行预定的访问和测试以及获得额外安全信息所需的任何访问。
- 受试者的病史、体格检查（包括生命体征、脉搏血氧饱和度、PFT 和 12 导联心电图 [ECG]）和筛选访视时获得的临床实验室测试（血液学、血清化学）均在可接受的限度内，可以进入研究，由研究者判断。
排除标准：
- 对象 <40 岁或 >70 岁
- 已知怀孕的对象
- 通过鼻插管基线需氧量 > 2 l/min 的受试者
- 任何已知的 MRI 检查禁忌症
- 无法提供知情同意
- 可能影响完全知情同意的语言、沟通、认知或行为障碍
- 活跃的药物或酒精依赖
- 无家可归或其他不稳定的生活状况
- 活跃的药物或酒精依赖
- 需要持续治疗的重大合并症，例如心脏病、肾脏疾病、肝脏疾病、血液学或神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康的不吸烟者
超极化 Helium-3。
根据受试者的总肺活量调整的量
|
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无症状吸烟者
超极化 Helium-3。
根据受试者的总肺活量调整的量
|
|
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慢性阻塞性肺病受试者
超极化 Helium-3。
根据受试者的总肺活量调整的量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康对照者和 COPD 受试者相比，吸烟者局部肺泡氧张力异质性 [Torr] 的吸烟引起的改变
大体时间：距基线 2 年（+- 2 个月）
|
测量区域肺泡氧张力异质性在区分健康吸烟者与健康非吸烟者和 COPD 方面的特异性和敏感性
|
距基线 2 年（+- 2 个月）
|
|
与健康对照组和 COPD 受试者相比，吸烟者表观扩散系数 [cm^2/s] 的吸烟引起的变化
大体时间：距基线 2 年（+- 2 个月）
|
测量表观扩散系数在区分健康吸烟者与健康非吸烟者和 COPD 方面的特异性和敏感性
|
距基线 2 年（+- 2 个月）
|
|
与健康对照组和 COPD 受试者相比，吸烟者特定通气量 [无单位] 的吸烟引起的变化
大体时间：距基线 2 年（+- 2 个月）
|
测量特定通气在区分健康吸烟者与健康非吸烟者和 COPD 方面的特异性和敏感性
|
距基线 2 年（+- 2 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chaitanya R Divgi, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COPD-807859
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