En prospektiv kohortstudie av hyperpolarisert 3He MR ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Hensikten med denne studien er å bestemme MR-karakteristikkene til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom både ved baseline og årlig i en periode på 5 år, og å korrelere disse biomarkørene med lungefunksjonstester, CT-skanning, 6 minutters gange-tester og respiratoriske tester. spørreskjemaer.
Den sentrale hypotesen er at kvantitativ vurdering av lungen gjennom magnetisk resonansavbildning av hyperpolarisert 3He kan oppdage tidlige endringer i struktur og funksjon som er forløpere til klinisk tilsynelatende KOLS og at disse forløperne kan brukes til å forutsi progresjon av sykdom tidligere og bedre enn etablert klinisk metoder.
Nye vurderinger ved bruk av 3He MR vil føre til ny informasjon om KOLS og vil være avgjørende for å karakterisere sykdomsrespons på terapi. En sekundær hypotese er at en rekke tekniske forbedringer i teknikkene for hyperpolarisert gass-MR vil akselerere oversettelsen av denne relativt nye modaliteten til klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet og dokumentert (etter at utreder har gitt muntlig og skriftlig informasjon om studien til forsøkspersonen).
- Forsøkspersonen var bevisst, samarbeidende og gikk med på å komme tilbake for de planlagte besøkene og testene og eventuelle besøk som var nødvendig for å få ytterligere sikkerhetsinformasjon.
- Pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser (inkludert vitale tegn, pulsoksymetri, PFT og 12-avlednings elektrokardiogram [EKG]), og kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi) oppnådd ved screeningbesøket var innenfor akseptable grenser for inntreden i studie, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er <40 eller >70 år gammel
- Person kjent for å være gravid
- Person med baseline oksygenbehov > 2 l/min via nesekanyle
- Enhver kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- En språk-, kommunikasjons-, kognitiv eller atferdssvikt som kan forstyrre fullt informert samtykke
- Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
- Hjemløshet eller annen ustabil bosituasjon
- Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
- Betydelige komorbiditeter som hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, hematologisk eller nevrologisk sykdom som krever fortsatt behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske ikke-røykere
Hyperpolarisert helium-3.
Mengder justert basert på forsøkspersonens totale lungekapasitet
|
|
|
Asymptomatiske røykere
Hyperpolarisert helium-3.
Mengder justert basert på forsøkspersonens totale lungekapasitet
|
|
|
KOLS-fag
Hyperpolarisert helium-3.
Mengder justert basert på forsøkspersonens totale lungekapasitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking-induserte endringer i den regionale alveolære oksygenspenningsheterogeniteten [Torr] hos røykere sammenlignet med friske kontroller og KOLS-personer
Tidsramme: 2 år fra baseline (+- 2 måneder)
|
For å måle spesifisiteten og sensitiviteten til regional alveolær oksygenspenningsheterogenitet i differensiering av friske røykere fra friske ikke-røykere og kols
|
2 år fra baseline (+- 2 måneder)
|
|
Røyking-induserte endringer i den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten [cm^2/s] hos røykere sammenlignet med friske kontroller og KOLS-personer
Tidsramme: 2 år fra baseline (+- 2 måneder)
|
Å måle spesifisiteten og sensitiviteten til tilsynelatende diffusjonskoeffisient i differensiering av friske røykere fra friske ikke-røykere og kols
|
2 år fra baseline (+- 2 måneder)
|
|
Røyking-induserte endringer i den spesifikke ventilasjonen [enhetsløs] hos røykere sammenlignet med friske kontroller og KOLS-personer
Tidsramme: 2 år fra baseline (+- 2 måneder)
|
Å måle spesifisiteten og sensitiviteten til spesifikk ventilasjon i differensiering av friske røykere fra friske ikke-røykere og kols
|
2 år fra baseline (+- 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-807859
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .