Проспективное когортное исследование МРТ с гиперполяризованным 3He при хронической обструктивной болезни легких
Целью данного исследования является определение МРТ-характеристик пациентов с хронической обструктивной болезнью легких как в начале исследования, так и ежегодно в течение 5 лет, а также корреляция этих биомаркеров с тестами функции легких, компьютерной томографией, тестами 6-минутной ходьбы и респираторными тестами. анкеты.
Центральная гипотеза состоит в том, что количественная оценка состояния легких с помощью магнитно-резонансной томографии гиперполяризованного 3He может выявить ранние изменения в структуре и функции, которые являются предшественниками клинически выраженной ХОБЛ, и что эти предшественники могут использоваться для прогнозирования прогрессирования заболевания раньше и лучше, чем установленные клинические проявления. методы.
Новые оценки с использованием 3He МРТ приведут к получению новой информации о ХОБЛ и будут иметь решающее значение для характеристики реакции заболевания на терапию. Вторая гипотеза состоит в том, что ряд технических усовершенствований в методах МРТ с гиперполяризованным газом ускорит перевод этого относительно нового метода в клиническое использование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено и задокументировано (после того, как исследователь предоставил субъекту устную и письменную информацию об исследовании).
- Субъект был в сознании, сотрудничал и согласился вернуться для запланированных посещений и тестов, а также для любых посещений, необходимых для получения дополнительной информации о безопасности.
- История болезни субъекта, физическое обследование (включая жизненные показатели, пульсоксиметрию, PFT и электрокардиограмму в 12 отведениях [ЭКГ]) и клинические лабораторные анализы (гематология, биохимия сыворотки), полученные во время скринингового визита, были в допустимых пределах для включения в исследование. исследования, по мнению следователя.
Критерий исключения:
- Субъекту <40 или >70 лет
- Известно, что субъект беременна
- Субъект с исходной потребностью в кислороде > 2 л/мин через назальную канюлю
- Любое известное противопоказание к МРТ-обследованию.
- Невозможность дать информированное согласие
- Языковые, коммуникативные, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать полностью информированному согласию
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость
- Бездомность или другая нестабильная жизненная ситуация
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца, болезни почек, болезни печени, гематологические или неврологические заболевания, требующие постоянного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые некурящие
Гиперполяризованный гелий-3.
Количество скорректировано на основе общей емкости легких субъекта.
|
|
|
Бессимптомные курильщики
Гиперполяризованный гелий-3.
Количество скорректировано на основе общей емкости легких субъекта.
|
|
|
Субъекты ХОБЛ
Гиперполяризованный гелий-3.
Количество скорректировано на основе общей емкости легких субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванные курением изменения региональной гетерогенности альвеолярного напряжения кислорода [Торр] у курильщиков по сравнению со здоровым контролем и субъектами ХОБЛ
Временное ограничение: 2 года от исходного уровня (+- 2 месяца)
|
Измерить специфичность и чувствительность региональной гетерогенности альвеолярного напряжения кислорода в дифференциации здоровых курильщиков от здоровых некурящих и страдающих ХОБЛ.
|
2 года от исходного уровня (+- 2 месяца)
|
|
Вызванные курением изменения кажущегося коэффициента диффузии [см ^ 2 / с] у курильщиков по сравнению со здоровым контролем и субъектами ХОБЛ
Временное ограничение: 2 года от исходного уровня (+- 2 месяца)
|
Измерить специфичность и чувствительность кажущегося коэффициента диффузии при дифференциации здоровых курильщиков от здоровых некурящих и страдающих ХОБЛ.
|
2 года от исходного уровня (+- 2 месяца)
|
|
Вызванные курением изменения специфической вентиляции [безразмерные] у курильщиков по сравнению со здоровым контролем и субъектами ХОБЛ
Временное ограничение: 2 года от исходного уровня (+- 2 месяца)
|
Измерить специфичность и чувствительность специфической вентиляции для дифференциации здоровых курильщиков от здоровых некурящих и страдающих ХОБЛ.
|
2 года от исходного уровня (+- 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD-807859
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .