Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hyperpolarizované 3He MRI u chronické obstrukční plicní nemoci

5. dubna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účelem této studie je určit charakteristiky MRI u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí na začátku i ročně po dobu 5 let a korelovat tyto biomarkery s testy plicních funkcí, CT skenem, testy 6minutové chůze a respiračními testy. dotazníky.

Ústřední hypotézou je, že kvantitativní vyšetření plic pomocí zobrazování hyperpolarizovaného 3He magnetickou rezonancí může odhalit časné změny ve struktuře a funkci, které jsou prekurzory klinicky zjevné CHOPN, a že tyto prekurzory lze použít k předpovědi progrese onemocnění dříve a lépe než zavedené klinické studie. metody.

Nová hodnocení pomocí 3He MRI povedou k novým informacím o CHOPN a budou rozhodující pro charakterizaci odpovědi onemocnění na léčbu. Sekundární hypotézou je, že řada technických vylepšení v technikách MRI s hyperpolarizovaným plynem urychlí převod této relativně nové modality do klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán a zdokumentován písemný informovaný souhlas (poté, co zkoušející poskytl subjektu ústní a písemné informace o studii).
  • Subjekt byl při vědomí, spolupracoval a souhlasil s tím, že se vrátí na plánované návštěvy a testy a jakékoli návštěvy potřebné k získání dalších bezpečnostních informací.
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření subjektu (včetně vitálních funkcí, pulzní oxymetrie, PFT a 12svodového elektrokardiogramu [EKG]) a klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra) získané při screeningové návštěvě byly v přijatelných mezích pro vstup do studie, jak posoudil vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je <40 nebo >70 let
  • Subjekt, o kterém je známo, že je těhotný
  • Subjekt se základní potřebou kyslíku > 2 l/min pomocí nosní kanyly
  • Jakákoli známá kontraindikace vyšetření MRI
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Porušení jazyka, komunikace, kognitivních funkcí nebo chování, které může narušovat plně informovaný souhlas
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  • Bezdomovectví nebo jiná nestabilní životní situace
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  • Významná přidružená onemocnění, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, hematologické nebo neurologické onemocnění, které vyžadují pokračující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví nekuřáci
Hyperpolarizované helium-3. Množství upravená na základě celkové kapacity plic subjektu
Lék: Hyperpolarizované helium-3
Asymptomatičtí kuřáci
Hyperpolarizované helium-3. Množství upravená na základě celkové kapacity plic subjektu
Lék: Hyperpolarizované helium-3
Subjekty s CHOPN
Hyperpolarizované helium-3. Množství upravená na základě celkové kapacity plic subjektu
Lék: Hyperpolarizované helium-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny regionální heterogenity alveolárního kyslíkového napětí [Torr] u kuřáků způsobené kouřením ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty a subjekty s CHOPN
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu (+-2 měsíce)
Měřit specificitu a senzitivitu regionální heterogenity alveolárního kyslíkového napětí v diferenciaci zdravých kuřáků od zdravých nekuřáků a CHOPN
2 roky od výchozího stavu (+-2 měsíce)
Změny zdánlivého difúzního koeficientu [cm^2/s] u kuřáků způsobené kouřením ve srovnání se zdravými kontrolními osobami a subjekty s CHOPN
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu (+-2 měsíce)
Měřit specificitu a senzitivitu zdánlivého difúzního koeficientu při odlišení zdravých kuřáků od zdravých nekuřáků a CHOPN
2 roky od výchozího stavu (+-2 měsíce)
Změny specifické ventilace způsobené kouřením [bez jednotek] u kuřáků ve srovnání se zdravými kontrolními osobami a subjekty s CHOPN
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu (+-2 měsíce)
Měřit specificitu a senzitivitu specifické ventilace při odlišení zdravých kuřáků od zdravých nekuřáků a CHOPN
2 roky od výchozího stavu (+-2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPD-807859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizované helium-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit