Een prospectieve cohortstudie van gehyperpolariseerde 3He MRI bij chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze studie is om de MRI-karakteristieken van proefpersonen met chronische obstructieve longziekte te bepalen, zowel bij aanvang als jaarlijks gedurende een periode van 5 jaar, en om deze biomarkers te correleren met longfunctietesten, CT-scan, 6-minuten-looptesten en ademhalingstests. vragenlijsten.
De centrale hypothese is dat kwantitatieve beoordeling van de long door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van gehyperpolariseerd 3He vroege veranderingen in structuur en functie kan detecteren die voorlopers zijn van klinisch duidelijke COPD en dat deze voorlopers kunnen worden gebruikt om progressie van ziekte eerder en beter te voorspellen dan gevestigde klinische methoden.
Nieuwe beoordelingen met behulp van 3He MRI zullen leiden tot nieuwe informatie over COPD en zullen van cruciaal belang zijn voor het karakteriseren van de respons van de ziekte op therapie. Een secundaire hypothese is dat een verscheidenheid aan technische verbeteringen in de technieken van MRI met gehyperpolariseerd gas de vertaling van deze relatief nieuwe modaliteit naar klinisch gebruik zal versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen en gedocumenteerd (nadat de onderzoeker mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek aan de proefpersoon heeft gegeven).
- De proefpersoon was bij bewustzijn, werkte mee en stemde ermee in terug te komen voor de geplande bezoeken en tests en alle bezoeken die nodig waren om aanvullende veiligheidsinformatie te verkrijgen.
- De medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijk onderzoek (waaronder vitale functies, pulsoximetrie, PFT's en 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG]), en klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie) verkregen tijdens het screeningbezoek waren binnen aanvaardbare grenzen voor toegang tot de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is <40 of >70 jaar oud
- Proefpersoon waarvan bekend is dat ze zwanger is
- Proefpersoon met een basislijn zuurstofbehoefte > 2 l/min via neuscanule
- Elke bekende contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Een taal-, communicatie-, cognitieve of gedragsstoornis die volledig geïnformeerde toestemming kan verstoren
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Dakloosheid of een andere onstabiele woonsituatie
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Significante co-morbiditeiten zoals hartziekte, nierziekte, leverziekte, hematologische of neurologische ziekte die voortdurende behandeling vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde niet-rokers
Gehyperpolariseerd Helium-3.
Bedragen aangepast op basis van de totale longcapaciteit van de proefpersoon
|
|
|
Asymptomatische rokers
Gehyperpolariseerd Helium-3.
Bedragen aangepast op basis van de totale longcapaciteit van de proefpersoon
|
|
|
COPD-onderwerpen
Gehyperpolariseerd Helium-3.
Bedragen aangepast op basis van de totale longcapaciteit van de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door roken veroorzaakte veranderingen in de regionale alveolaire zuurstofspanning heterogeniteit [Torr] bij rokers in vergelijking met gezonde controles en COPD-proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf baseline (+- 2 maanden)
|
Om de specificiteit en gevoeligheid te meten van regionale alveolaire zuurstofspanning heterogeniteit bij de differentiatie van gezonde rokers van gezonde niet-rokers en COPD's
|
2 jaar vanaf baseline (+- 2 maanden)
|
|
Door roken veroorzaakte veranderingen in de schijnbare diffusiecoëfficiënt [cm^2/s] bij rokers in vergelijking met gezonde controles en COPD-proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf baseline (+- 2 maanden)
|
Om de specificiteit en gevoeligheid van de schijnbare diffusiecoëfficiënt te meten bij het onderscheiden van gezonde rokers van gezonde niet-rokers en COPD's
|
2 jaar vanaf baseline (+- 2 maanden)
|
|
Door roken veroorzaakte veranderingen in de specifieke ventilatie [zonder eenheid] bij rokers in vergelijking met gezonde controles en COPD-proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf baseline (+- 2 maanden)
|
Om de specificiteit en gevoeligheid van specifieke ventilatie te meten bij het onderscheiden van gezonde rokers van gezonde niet-rokers en COPD's
|
2 jaar vanaf baseline (+- 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD-807859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .