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Eine prospektive Kohortenstudie zur hyperpolarisierten 3He-MRT bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

5. April 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die MRT-Eigenschaften von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sowohl zu Studienbeginn als auch jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren zu bestimmen und diese Biomarker mit Lungenfunktionstests, CT-Scan, 6-Minuten-Gehtests und Atemwegstests zu korrelieren Fragebögen.

Die zentrale Hypothese ist, dass eine quantitative Beurteilung der Lunge durch Magnetresonanztomographie von hyperpolarisiertem 3He frühe Veränderungen in Struktur und Funktion erkennen kann, die Vorläufer einer klinisch erkennbaren COPD sind, und dass diese Vorläufer verwendet werden können, um das Fortschreiten der Krankheit früher und besser vorherzusagen als etablierte klinische Untersuchungen Methoden.

Neuartige Untersuchungen mithilfe der 3He-MRT werden zu neuen Informationen über COPD führen und für die Charakterisierung des Ansprechens der Krankheit auf die Therapie von entscheidender Bedeutung sein. Eine sekundäre Hypothese ist, dass verschiedene technische Verbesserungen in den Techniken der hyperpolarisierten Gas-MRT die Umsetzung dieser relativ neuen Modalität in die klinische Anwendung beschleunigen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert (nachdem der Prüfer dem Probanden mündliche und schriftliche Informationen über die Studie gegeben hatte).
  • Die Testperson war bei Bewusstsein, kooperativ und erklärte sich bereit, zu den geplanten Besuchen und Tests sowie allen erforderlichen Besuchen zur Einholung zusätzlicher Sicherheitsinformationen zurückzukehren.
  • Die Krankengeschichte des Probanden, die körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, PFTs und 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG]) und die klinischen Labortests (Hämatologie, Serumchemie), die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, lagen innerhalb akzeptabler Grenzen für die Aufnahme in die Studie Studie, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist <40 oder >70 Jahre alt
  • Es ist bekannt, dass die Person schwanger ist
  • Proband mit einem Ausgangssauerstoffbedarf von > 2 l/min über eine Nasenkanüle
  • Jede bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine Sprach-, Kommunikations-, kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung, die die Einwilligung nach vollständiger Aufklärung beeinträchtigen könnte
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Obdachlosigkeit oder andere instabile Lebenssituation
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Erhebliche Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, hämatologische oder neurologische Erkrankungen, die eine fortgesetzte Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Nichtraucher
Hyperpolarisiertes Helium-3. Die Mengen werden basierend auf der gesamten Lungenkapazität des Probanden angepasst
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3
Asymptomatische Raucher
Hyperpolarisiertes Helium-3. Die Mengen werden basierend auf der gesamten Lungenkapazität des Probanden angepasst
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3
COPD-Patienten
Hyperpolarisiertes Helium-3. Die Mengen werden basierend auf der gesamten Lungenkapazität des Probanden angepasst
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Helium-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherbedingte Veränderungen der regionalen Heterogenität der alveolären Sauerstoffspannung [Torr] bei Rauchern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Messung der Spezifität und Sensitivität der regionalen Heterogenität der alveolären Sauerstoffspannung bei der Unterscheidung gesunder Raucher von gesunden Nichtrauchern und COPDs
2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Durch Rauchen verursachte Veränderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten [cm^2/s] bei Rauchern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Zur Messung der Spezifität und Sensitivität des scheinbaren Diffusionskoeffizienten bei der Unterscheidung gesunder Raucher von gesunden Nichtrauchern und COPD-Patienten
2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Raucherbedingte Veränderungen der spezifischen Beatmung [ohne Einheit] bei Rauchern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und COPD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)
Messung der Spezifität und Sensitivität der spezifischen Beatmung bei der Unterscheidung gesunder Raucher von gesunden Nichtrauchern und COPDs
2 Jahre ab Studienbeginn (+- 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD-807859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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