Prospektiivinen kohorttitutkimus hyperpolarisoidusta 3He-magneettikuvauksesta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien koehenkilöiden MRI-ominaisuudet sekä lähtötilanteessa että vuosittain 5 vuoden ajan ja korreloida nämä biomarkkerit keuhkojen toimintakokeiden, CT-skannauksen, 6 minuutin kävelytestien ja hengitysteiden kanssa. kyselylomakkeita.
Keskeinen hypoteesi on, että keuhkojen kvantitatiivinen arviointi hyperpolarisoidun 3He:n magneettikuvauksen avulla voi havaita varhaisia muutoksia rakenteessa ja toiminnassa, jotka ovat kliinisesti ilmeisen COPD:n esiasteita ja että näitä esiasteita voidaan käyttää ennustamaan sairauden etenemistä aikaisemmin ja paremmin kuin vakiintunut kliininen menetelmiä.
Uudet arvioinnit 3He-magneettikuvauksella johtavat uutta tietoa keuhkoahtaumatautista ja ovat kriittisiä taudin hoidon vasteen karakterisoinnissa. Toissijainen hypoteesi on, että monet tekniset parannukset hyperpolarisoidun kaasun MRI-tekniikassa nopeuttavat tämän suhteellisen uuden tavan siirtymistä kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ja dokumentoitiin (sen jälkeen kun tutkija on antanut tutkittavalle suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta).
- Tutkittava oli tietoinen, yhteistyöhaluinen ja suostui palaamaan suunnitelluille käynneille ja testeille sekä kaikkiin käynneille, joita vaadittiin saadakseen lisätietoja turvallisuudesta.
- Seulontakäynnillä saadut potilaan sairaushistoria, fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot, pulssioksimetria, PFT ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG]) ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia) olivat hyväksyttävissä rajoissa. tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on <40 tai >70 vuotta vanha
- Kohteen tiedetään olevan raskaana
- Potilas, jonka hapentarve lähtötilanteessa > 2 l/min nenäkanyylin kautta
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet MRI-tutkimukselle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kieli-, viestintä-, kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö, joka saattaa häiritä täysin tietoista suostumusta
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Asunnottomuus tai muu epävakaa elintilanne
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, hematologinen tai neurologinen sairaus, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet tupakoimattomat
Hyperpolarisoitu helium-3.
Määrät on säädetty kohteen keuhkojen kokonaiskapasiteetin perusteella
|
|
|
Oireettomat tupakoitsijat
Hyperpolarisoitu helium-3.
Määrät on säädetty kohteen keuhkojen kokonaiskapasiteetin perusteella
|
|
|
COPD-aiheiset
Hyperpolarisoitu helium-3.
Määrät on säädetty kohteen keuhkojen kokonaiskapasiteetin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin aiheuttamat muutokset alueellisessa alveolaarisen happipaineen heterogeenisyydessä [Torr] tupakoitsijoilla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja COPD-potilaisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta lähtötilanteesta (+-2 kuukautta)
|
Mittaa alueellisen alveolaarisen happijännityksen spesifisyyttä ja herkkyyttä terveiden tupakoitsijoiden ja terveiden tupakoimattomien ja keuhkoahtaumatautien erottelussa
|
2 vuotta lähtötilanteesta (+-2 kuukautta)
|
|
Tupakoinnin aiheuttamat muutokset näennäisessä diffuusiokertoimessa [cm^2/s] tupakoitsijoilla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja COPD-potilaisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta lähtötilanteesta (+-2 kuukautta)
|
Mittaa näennäisen diffuusiokertoimen spesifisyyttä ja herkkyyttä terveiden tupakoitsijoiden ja terveiden tupakoimattomien ja keuhkoahtaumatautien erottamisessa
|
2 vuotta lähtötilanteesta (+-2 kuukautta)
|
|
Tupakoinnin aiheuttamat muutokset erityisessä ilmanvaihdossa [ilman yksikköä] tupakoitsijoilla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja COPD-potilaisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta lähtötilanteesta (+-2 kuukautta)
|
Mittaa spesifisen ilmanvaihdon spesifisyyttä ja herkkyyttä terveiden tupakoitsijoiden ja terveiden tupakoimattomien ja keuhkoahtaumatautien erottamisessa
|
2 vuotta lähtötilanteesta (+-2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chaitanya R Divgi, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-807859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .