非小細胞肺がんの治療における化学療法と併用したNK細胞注入の臨床研究
2018年1月20日 更新者:Shiqi Li、Southwest Hospital, China
この研究の主な目的は、自己NK細胞注入と化学療法の組み合わせが、化学療法単独と比較して非小細胞肺がんの治療効率を高めることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ナチュラルキラー細胞は、自然免疫によって媒介される抗腫瘍プロセスにおいて重要な役割を果たします。
しかし、過去の研究では、自己NK細胞注入のみを用いた臨床試験では満足のいく臨床結果が得られなかった。
自己NK細胞注入と化学療法の併用により、がん治療における化学療法単独の治療効率が向上する可能性があるとの期待から、研究者らは非小細胞肺がんの治療におけるこのランダム化対照試験を計画し、実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんは病理学的に診断され、2009-UICC TNM 病期分類システムでⅢB または Ⅳ に分類されなければならず、医学的理由または患者の意思により手術は除外されます。
- 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)によれば、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病巣が胸部CTによって検出され得る。
- ECOGスコアは0-1。
- 性別は問いません、年齢は18歳から75歳までです。
- 患者は登録時に医師によって 3 か月以上の生存が期待されています。
- 精神状態は正常と評価されます。
- 心臓病のない適切な心機能(LVEF≧40%、1か月以内に検査)。
- 肝臓および腎臓の機能は正常で、生化学的基準は以下の要求を満たす必要があります: 白血球数≧2.5×10^9/L、血小板 カウント≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血清ビリルビン≦2 正常上限(ULN)、ASTおよびALT≦2 ULN(肝転移下のAST、ALT≦5ULN)、Bun≦2 ULN、血清クレアチニン≤2 ULN。
- 他の重篤な病気(自己免疫疾患、免疫不全など)がないこと。
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 他の悪性腫瘍は診断されていません。
- 患者は自発的に研究に参加します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に参加する資格がありません。
- 頻繁な感染歴および最近の感染が制御されていない。
- 付随する遺伝性症候群を有する患者:ダウン症候群、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群を有する患者
- 全身性ステロイドの同時使用または免疫抑制剤の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV感染症。
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
- 登録前の 4 週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間内に事前の治験に参加していること。 治療以外の研究への参加は許可されています。
- ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害。
- 他の重篤な免疫疾患、悪性疾患、または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断がある患者。
- その他、研究に参加する資格がないと当社が考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:NK点滴+化学療法
治療には 4 つのサイクルが含まれます。
各サイクルについて: タキソールとカルボプラチンは最初の週に投与されます。
リンパ除去は2週目に行われます。
自己NK細胞は3週目に注入されます。
各サイクルには 4 週間が含まれます。
|
ナチュラルキラー細胞の注入は、2 つのアーム間の介入です。
注入細胞の投与量 >1×10^9、q28d*4
他の名前:
135-175mg/m2、28日毎*4
他の名前:
AUC=5、q28d*4
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:化学療法
NK 細胞注入を行わずに、実験アームで同じタキソールとカルボプラチンを受け取ります。
|
135-175mg/m2、28日毎*4
他の名前:
AUC=5、q28d*4
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に反応した参加者の数
時間枠:4ヶ月
|
胸部CTスキャンによる治療の反応評価はRECIST 1.1によって評価されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総生存時間
時間枠:2年
|
2年
|
|
無進行生存期間(PFS)
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月20日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。