- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734524
En klinisk forskning af NK-celleinfusion kombineret med kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft
20. januar 2018 opdateret af: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af autolog NK-celle-infusion og kemoterapi kan øge den terapeutiske effektivitet i behandlingen af ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med kemoterapi alene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naturlige dræberceller spiller en vigtig rolle i antitumorprocessen medieret af medfødt immunitet.
Tidligere undersøgelser viste imidlertid utilfredsstillende kliniske resultater i kliniske forsøg med autolog NK-celle-infusion alene.
Med forventning om, at kombinationen af autolog NK-celle-infusion og kemoterapi kan øge den terapeutiske effektivitet af kemoterapi alene i kræftbehandling, designer og gennemfører efterforskerne dette randomiserede kontrollerede forsøg i behandlingen af ikke-småcellet lungekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-småcellet lungekræft skal diagnosticeres ved patologi og iscenesættes som ⅢB eller Ⅳ med 2009-UICC TNM-stadiesystem, og drift er udelukket på grund af medicinske årsager eller patientens vilje.
- Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kan mindst én målbar eller evaluerbar nidus påvises ved thorax-CT.
- ECOG-score 0-1.
- Køn er ikke begrænset, alder fra 18 år til 75 år.
- Patienter forventes at overleve i mere end 3 måneder af deres læger på tidspunktet for indskrivningen.
- Mental tilstand vurderes som normal.
- Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF≥40%, testet inden for en måned) uden hjertesygdomme.
- Lever- og nyrefunktion var normal, biokemisk kriterium skal opfylde nedenstående anmodninger: antal hvide blodlegemer≥2,5×10^9/L,blodplader antal≥100×10^9/L,hæmoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤2 øvre normalgrænse (ULN), AST og ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN under levermetastaser), Bun≤2 ULN, serum kreatinin≤2 ULN.
- Ingen andre alvorlige sygdomme (f.eks. autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
- Evne til at give informeret samtykke.
- Ingen andre maligniteter diagnosticeret.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:
- Hyppig infektionshistorie og nylig infektion er ukontrolleret.
- Patienter med samtidig genetisk syndrom: patienter med Downs syndrom, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom
- Samtidig brug af systemiske steroider eller kronisk brug af immunsuppressiv medicin. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende. For yderligere oplysninger om brug af steroid og immunsuppressiv medicin.
- Graviditet og ammende kvinder.
- HIV-infektion.
- Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. Deltagelse i ikke-terapeutiske forskningsstudier er tilladt.
- Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification.
- Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af anden alvorlig immunologisk, malign eller inflammatorisk sygdom.
- Andre situationer mener vi ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NK infusion+kemoterapi
Behandlingen omfatter fire cyklusser.
For hver cyklus: Taxol og carboplatin vil blive givet i den første uge.
Lymfodepletion vil blive udført i den anden uge.
Autologe NK-celler vil blive infunderet i den tredje uge.
Hver cyklus omfatter fire uger.
|
Naturlig dræbercelle-infusion er et indgreb mellem to arme.
Dosering af infunderet celle >1×10^9,q28d*4
Andre navne:
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navne:
AUC=5,q28d*4
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kemoterapi
Modtag den samme taxol og carboplatin i forsøgsarmen uden NK-celleinfusion.
|
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navne:
AUC=5,q28d*4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
|
Responsevaluering af behandling med CT-scanning af brystet vurderes af RECIST 1.1
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Progress free survival (PFS) tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMMU-BTC-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med NK celler
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkendt
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrutteringNHL | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfomHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtVoksen akut myeloid leukæmi i remissionItalien
-
ImmunityBio, Inc.UkendtStadium IIIB Merkelcellekarcinom | Stadium IV MerkelcellekarcinomForenede Stater
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....UkendtKræft i bugspytkirtlenKina