Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning af NK-celleinfusion kombineret med kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft

20. januar 2018 opdateret af: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​autolog NK-celle-infusion og kemoterapi kan øge den terapeutiske effektivitet i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Naturlige dræberceller spiller en vigtig rolle i antitumorprocessen medieret af medfødt immunitet. Tidligere undersøgelser viste imidlertid utilfredsstillende kliniske resultater i kliniske forsøg med autolog NK-celle-infusion alene. Med forventning om, at kombinationen af ​​autolog NK-celle-infusion og kemoterapi kan øge den terapeutiske effektivitet af kemoterapi alene i kræftbehandling, designer og gennemfører efterforskerne dette randomiserede kontrollerede forsøg i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-småcellet lungekræft skal diagnosticeres ved patologi og iscenesættes som ⅢB eller Ⅳ med 2009-UICC TNM-stadiesystem, og drift er udelukket på grund af medicinske årsager eller patientens vilje.
  2. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kan mindst én målbar eller evaluerbar nidus påvises ved thorax-CT.
  3. ECOG-score 0-1.
  4. Køn er ikke begrænset, alder fra 18 år til 75 år.
  5. Patienter forventes at overleve i mere end 3 måneder af deres læger på tidspunktet for indskrivningen.
  6. Mental tilstand vurderes som normal.
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF≥40%, testet inden for en måned) uden hjertesygdomme.
  8. Lever- og nyrefunktion var normal, biokemisk kriterium skal opfylde nedenstående anmodninger: antal hvide blodlegemer≥2,5×10^9/L,blodplader antal≥100×10^9/L,hæmoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤2 øvre normalgrænse (ULN), AST og ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN under levermetastaser), Bun≤2 ULN, serum kreatinin≤2 ULN.
  9. Ingen andre alvorlige sygdomme (f.eks. autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  10. Evne til at give informeret samtykke.
  11. Ingen andre maligniteter diagnosticeret.
  12. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. Hyppig infektionshistorie og nylig infektion er ukontrolleret.
  2. Patienter med samtidig genetisk syndrom: patienter med Downs syndrom, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom
  3. Samtidig brug af systemiske steroider eller kronisk brug af immunsuppressiv medicin. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende. For yderligere oplysninger om brug af steroid og immunsuppressiv medicin.
  4. Graviditet og ammende kvinder.
  5. HIV-infektion.
  6. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  7. Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. Deltagelse i ikke-terapeutiske forskningsstudier er tilladt.
  8. Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification.
  9. Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af anden alvorlig immunologisk, malign eller inflammatorisk sygdom.
  10. Andre situationer mener vi ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK infusion+kemoterapi
Behandlingen omfatter fire cyklusser. For hver cyklus: Taxol og carboplatin vil blive givet i den første uge. Lymfodepletion vil blive udført i den anden uge. Autologe NK-celler vil blive infunderet i den tredje uge. Hver cyklus omfatter fire uger.
Naturlig dræbercelle-infusion er et indgreb mellem to arme. Dosering af infunderet celle >1×10^9,q28d*4
Andre navne:
  • naturlig dræbercelle-infusion
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navne:
  • SKAT
AUC=5,q28d*4
Andre navne:
  • Cis-platin
Aktiv komparator: kemoterapi
Modtag den samme taxol og carboplatin i forsøgsarmen uden NK-celleinfusion.
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navne:
  • SKAT
AUC=5,q28d*4
Andre navne:
  • Cis-platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Responsevaluering af behandling med CT-scanning af brystet vurderes af RECIST 1.1
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
2 år
Progress free survival (PFS) tid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med NK celler

3
Abonner