이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암 치료에서 항암화학요법과 NK세포 주입의 병용 임상연구

2018년 1월 20일 업데이트: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
본 연구의 주요 목적은 자가 NK 세포 주입과 화학 요법의 병용이 비소세포폐암 치료에서 화학 요법 단독에 비해 치료 효율을 증가시킬 수 있는지를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자연 살해 세포는 선천 면역에 의해 매개되는 항종양 과정에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 과거 연구에서는 자가 NK 세포 주입만을 이용한 임상시험에서 만족스럽지 못한 임상 결과를 보였다. 자가 NK 세포 주입과 화학 요법의 조합이 암 치료에서 화학 요법 단독의 치료 효율을 증가시킬 수 있다는 기대와 함께 연구자들은 비소세포 폐암 치료에서 이 무작위 통제 시험을 설계하고 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • 모병
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비소세포폐암은 병리학적으로 진단되어야 하며 2009-UICC TNM 병기체계로 ⅢB 또는 Ⅳ로 병기가 결정되어야 하며, 의학적 사유 또는 환자의 의사에 따라 수술은 제외됩니다.
  2. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따르면 흉부 CT를 통해 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 결절이 검출될 수 있습니다.
  3. ECOG 점수 ​​0-1.
  4. 성별은 제한이 없으며 연령은 18세부터 75세까지입니다.
  5. 등록 시점에 의사는 환자가 3개월 이상 생존할 것으로 예상합니다.
  6. 정신 상태는 정상으로 평가됩니다.
  7. 심장 질환이 없는 적절한 심장 기능(LVEF≥40%, 1개월 이내 검사).
  8. 간 및 신장 기능은 정상이었고, 생화학적 기준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 백혈구 수≥2.5×10^9/L, 혈소판 count≥100×10^9/L, 헤모글로빈≥90g/L, 혈청 빌리루빈≤2 정상상한치(ULN), AST 및 ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN under hepatic metastasis), Bun≤2 ULN, 혈청 크레아티닌≤2 ULN.
  9. 다른 심각한 질병(예: 자가면역질환, 면역결핍증 등)은 없습니다.
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  11. 다른 악성 종양은 진단되지 않았습니다.
  12. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 빈번한 감염 이력 및 최근 감염은 통제되지 않습니다.
  2. 동반 유전 증후군이 있는 환자: 다운 증후군, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자
  3. 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 면역 억제제의 만성 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
  4. 임신 및 간호 여성.
  5. HIV 감염.
  6. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
  7. 등록 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 이전 조사 연구에 참여. 비치료 연구 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  8. New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.
  9. 기타 심각한 면역학적, 악성 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 환자.
  10. 연구에 참여할 자격이 없다고 생각되는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK주입+화학요법
치료에는 4주기가 포함됩니다. 각 주기마다 탁솔과 카보플라틴을 첫 주에 투여합니다. 림프 고갈은 두 번째 주에 실시됩니다. 자가 NK 세포는 3주차에 주입됩니다. 각 주기에는 4주가 포함됩니다.
자연 살해 세포 주입은 두 팔 사이의 개입입니다. 주입된 세포의 투여량 >1×10^9,q28d*4
다른 이름들:
  • 자연 살해 세포 주입
135-175mg/m2,q28d*4
다른 이름들:
  • 세
AUC=5,q28d*4
다른 이름들:
  • 시스-백금
활성 비교기: 화학 요법
NK 세포 주입 없이 실험 부문에서 동일한 탁솔 및 카보플라틴을 받습니다.
135-175mg/m2,q28d*4
다른 이름들:
  • 세
AUC=5,q28d*4
다른 이름들:
  • 시스-백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 참가자 수
기간: 4개월
흉부 CT 스캔 치료의 반응 평가는 RECIST 1.1로 평가합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 시간
기간: 2 년
2 년
진행 자유 생존(PFS) 시간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다