- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734524
Een klinisch onderzoek naar NK-celinfusie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker
20 januari 2018 bijgewerkt door: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van autologe NK-celinfusie en chemotherapie de therapeutische efficiëntie bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker kan verhogen in vergelijking met chemotherapie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natural killer-cellen spelen een belangrijke rol in het antitumorproces dat wordt gemedieerd door aangeboren immuniteit.
Eerdere onderzoeken toonden echter een onbevredigend klinisch resultaat aan in klinische onderzoeken waarbij alleen autologe NK-celinfusie werd gebruikt.
Met de verwachting dat de combinatie van autologe NK-celinfusie en chemotherapie de therapeutische efficiëntie van alleen chemotherapie bij de behandeling van kanker kan verhogen, ontwerpen en voeren de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Werving
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kleincellige longkanker moet worden gediagnosticeerd door pathologie en geënsceneerd als ⅢB of Ⅳ met 2009-UICC TNM-stadiëringssysteem en operatie is uitgesloten vanwege medische redenen of de wil van de patiënt.
- Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kan ten minste één meetbare of evalueerbare nidus worden gedetecteerd door thorax-CT.
- ECOG-score 0-1.
- Geslacht is niet beperkt, leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar.
- Van patiënten wordt verwacht dat ze meer dan 3 maanden in leven blijven volgens hun artsen op het moment van inschrijving.
- De mentale toestand wordt als normaal beoordeeld.
- Adequate hartfunctie (LVEF≥40%, getest binnen een maand) zonder hartaandoeningen.
- De lever- en nierfunctie waren normaal, het biochemische criterium moet voldoen aan de onderstaande verzoeken: aantal witte bloedcellen ≥2,5×10^9/L, bloedplaatjes count≥100×10^9/L, hemoglobine≥90g/L, serum bilirubine≤2 bovengrens van normaal (ULN), AST en ALT≤2 ULN (AST, ALT≤5ULN onder levermetastasen), Bun≤2 ULN, serumcreatinine≤2 ULN.
- Geen andere ernstige ziekten (bijvoorbeeld auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, enz.).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen andere maligniteiten gediagnosticeerd.
- Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Frequente infectiegeschiedenis en recente infectie is niet onder controle.
- Patiënten met gelijktijdig genetisch syndroom: patiënten met het syndroom van Down, Fanconi-anemie, het Kostmann-syndroom, het Shwachman-syndroom of een ander bekend beenmergfalensyndroom
- Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of chronisch gebruik van immunosuppressiva. Recent of huidig gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting. Voor aanvullende informatie over het gebruik van steroïden en immunosuppressiva.
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
- HIV-infectie.
- Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
- Deelname aan een voorafgaande onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of langer indien vereist door lokale regelgeving. Deelname aan niet-therapeutische onderzoeken is toegestaan.
- Klasse III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart Association Classification.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of eerdere diagnose van een andere ernstige immunologische, kwaadaardige of inflammatoire ziekte.
- Andere situaties waarvan wij denken dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NK infuus+chemotherapie
De behandeling omvat vier cycli.
Voor elke cyclus: Taxol en carboplatine worden gegeven in de eerste week.
Lymfodepletie zal in de tweede week worden uitgevoerd.
Autologe NK-cellen zullen in de derde week worden toegediend.
Elke cyclus omvat vier weken.
|
Natural killer celinfusie is een interventie tussen twee armen.
Dosering van geïnfundeerde cel> 1 × 10 ^ 9, q28d * 4
Andere namen:
135-175mg/m2, q28d*4
Andere namen:
AUC=5,q28d*4
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chemotherapie
Ontvang dezelfde taxol en carboplatine in de experimentele arm zonder NK-celinfusie.
|
135-175mg/m2, q28d*4
Andere namen:
AUC=5,q28d*4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Responsevaluatie van behandeling met thorax-CT-scan wordt beoordeeld door RECIST 1.1
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Voortgangsvrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMMU-BTC-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .