- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734524
Une recherche clinique sur l'infusion de cellules NK combinée à la chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules
20 janvier 2018 mis à jour par: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
L'objectif principal de cette étude est d'explorer si la combinaison d'une perfusion de cellules NK autologues et d'une chimiothérapie peut augmenter l'efficacité thérapeutique dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules par rapport à la chimiothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules tueuses naturelles jouent un rôle important dans le processus antitumoral médié par l'immunité innée.
Cependant, des recherches antérieures ont montré des résultats cliniques insatisfaisants dans des essais cliniques utilisant une perfusion de cellules NK autologues seules.
Dans l'espoir que la combinaison d'une perfusion de cellules NK autologues et d'une chimiothérapie puisse augmenter l'efficacité thérapeutique de la chimiothérapie seule dans le traitement du cancer, les chercheurs conçoivent et mènent cet essai contrôlé randomisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le cancer du poumon non à petites cellules doit être diagnostiqué par pathologie et stadifié comme ⅢB ou Ⅳ avec le système de stadification TNM 2009-UICC et l'opération est exclue pour des raisons médicales ou la volonté du patient.
- Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), au moins un nidus mesurable ou évaluable peut être détecté par scanner thoracique.
- Score ECOG 0-1.
- Le sexe n'est pas limité, l'âge de 18 ans à 75 ans.
- Les patients sont censés survivre plus de 3 mois par leurs médecins au moment de l'inscription.
- L'état mental est évalué comme normal.
- Fonction cardiaque adéquate (LVEF≥40 %, testée dans un délai d'un mois) sans maladies cardiaques.
- Les fonctions hépatique et rénale étaient normales, les critères biochimiques doivent répondre aux demandes ci-dessous : nombre de globules blancs ≥ 2,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes count≥100×10^9/L,hemoglobin≥90g/L, bilirubine sérique≤2 limite supérieure de la normale(ULN), AST et ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN sous métastases hépatiques), Bun≤2 ULN, créatinine sérique ≤ 2 LSN.
- Aucune autre maladie grave (par exemple, maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Pas d'autres tumeurs malignes diagnostiquées.
- Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Les antécédents d'infection fréquente et l'infection récente ne sont pas contrôlés.
- Patients atteints d'un syndrome génétique concomitant : patients atteints du syndrome de Down, d'anémie de Fanconi, du syndrome de Kostmann, du syndrome de Shwachman ou de tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive. Pour plus de détails concernant l'utilisation de stéroïdes et de médicaments immunosuppresseurs.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- infection par le VIH.
- Hépatite B active ou hépatite C active.
- Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou plus si la réglementation locale l'exige. La participation à des études de recherche non thérapeutiques est autorisée.
- Invalidité cardiovasculaire de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic antérieur d'autres maladies immunologiques, malignes ou inflammatoires graves.
- Autres situations que nous pensons non éligibles à la participation à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusion NK + chimiothérapie
Le traitement comprend quatre cycles.
Pour chaque cycle : Taxol et carboplatine seront administrés la première semaine.
La lymphodéplétion sera effectuée à la deuxième semaine.
Les cellules NK autologues seront perfusées à la troisième semaine.
Chaque cycle comprend quatre semaines.
|
L'infusion de cellules tueuses naturelles est une intervention entre deux bras.
Dosage de la cellule infusée > 1 × 10 ^ 9, q28d * 4
Autres noms:
135-175mg/m2,q28d*4
Autres noms:
ASC=5,q28d*4
Autres noms:
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Comparateur actif: chimiothérapie
Recevez le même taxol et carboplatine dans le bras expérimental sans perfusion de cellules NK.
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135-175mg/m2,q28d*4
Autres noms:
ASC=5,q28d*4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants répondant au traitement
Délai: 4 mois
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L'évaluation de la réponse du traitement par scanner thoracique est évaluée par RECIST 1.1
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de survie global
Délai: 2 années
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2 années
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Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMMU-BTC-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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