Klinický výzkum infuze NK buněk v kombinaci s chemoterapií v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Nemalobuněčný karcinom plic musí být diagnostikován patologií a stadiován jako ⅢB nebo Ⅳ se stagingovým systémem 2009-UICC TNM a operace je vyloučena ze zdravotních důvodů nebo z vůle pacienta.
2. Podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) lze pomocí CT hrudníku detekovat alespoň jeden měřitelný nebo hodnotitelný nidus.
3. ECOG skóre 0-1.
4. Pohlaví není omezeno, věk od 18 let do 75 let.
5. Lékaři očekávají, že pacienti v době zařazení do studie přežijí déle než 3 měsíce.
6. Psychický stav je hodnocen jako normální.
7. Přiměřená srdeční funkce (LVEF≥40 %, testováno do jednoho měsíce) bez srdečních chorob.
8. Funkce jater a ledvin byly normální, biochemické kritérium musí splňovat níže uvedené požadavky: počet bílých krvinek≥2,5×10^9/l, krevní destičky počet≥100×10^9/l，hemoglobin≥90g/l, sérový bilirubin≤2 horní hranice normy (ULN), AST a ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN u jaterních metastáz), Bun≤2 ULN, sérový kreatinin ≤ 2 ULN.
9. Žádná další závažná onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
10. Schopnost dát informovaný souhlas.
11. Nebyly diagnostikovány žádné další malignity.
12. Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti ve studii:

1. Častá a nedávná infekce v anamnéze je nekontrolovaná.
2. Pacienti se souběžným genetickým syndromem: pacienti s Downovým syndromem, Fanconiho anémií, Kostmannovým syndromem, Shwachmanovým syndromem nebo jakýmkoli jiným známým syndromem selhání kostní dřeně
3. Současné užívání systémových steroidů nebo chronické užívání imunosupresivních léků. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno. Další podrobnosti týkající se užívání steroidních a imunosupresivních léků.
4. Těhotenství a kojící ženy.
5. HIV infekce.
6. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
7. Účast na předchozí výzkumné studii během 4 týdnů před zařazením nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy. Účast na neterapeutických výzkumných studiích je povolena.
8. Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
9. Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou jiného závažného imunologického, maligního nebo zánětlivého onemocnění.
10. Jiné situace si myslíme, že nejsou způsobilé pro účast ve výzkumu.