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Una investigación clínica de la infusión de células NK combinada con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

20 de enero de 2018 actualizado por: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
El objetivo principal de este estudio es explorar si la combinación de infusión de células NK autólogas y quimioterapia puede aumentar la eficacia terapéutica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en comparación con la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las células asesinas naturales juegan un papel importante en el proceso antitumoral mediado por la inmunidad innata. Sin embargo, investigaciones anteriores mostraron resultados clínicos insatisfactorios en ensayos clínicos que utilizaron infusión de células NK autólogas solas. Con la expectativa de que la combinación de infusión de células NK autólogas y quimioterapia pueda aumentar la eficacia terapéutica de la quimioterapia sola en el tratamiento del cáncer, los investigadores diseñaron y realizaron este ensayo controlado aleatorio en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cáncer de pulmón de células no pequeñas debe ser diagnosticado por patología y estadificado como ⅢB o Ⅳ con el sistema de estadificación 2009-UICC TNM y la operación está excluida por razones médicas o voluntad del paciente.
  2. De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), al menos un nido medible o evaluable puede detectarse mediante TC de tórax.
  3. Puntuación ECOG 0-1.
  4. El género no está limitado, la edad de 18 años a 75 años.
  5. Los médicos esperan que los pacientes sobrevivan más de 3 meses en el momento de la inscripción.
  6. El estado mental se evalúa como normal.
  7. Función cardíaca adecuada (FEVI ≥ 40 %, comprobada en el plazo de un mes) sin cardiopatías.
  8. La función hepática y renal eran normales, el criterio bioquímico debe cumplir con los siguientes requisitos: recuento de glóbulos blancos ≥2.5 × 10 ^ 9 / L, plaquetas recuento≥100×10^9/L, hemoglobina≥90g/L, bilirrubina sérica≤2 límite superior normal (ULN), AST y ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN bajo metástasis hepática), Bun≤2 ULN, creatinina sérica≤2 LSN.
  9. Ninguna otra enfermedad grave (por ejemplo, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
  10. Capacidad para dar consentimiento informado.
  11. No se diagnostican otras neoplasias malignas.
  12. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

  1. El historial de infecciones frecuentes y la infección reciente no están controladas.
  2. Pacientes con síndrome genético concomitante: pacientes con síndrome de Down, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea conocido
  3. Uso concurrente de esteroides sistémicos o uso crónico de medicamentos inmunosupresores. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente. Para obtener detalles adicionales sobre el uso de medicamentos esteroides e inmunosupresores.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes.
  5. infección por VIH
  6. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  7. Participación en un estudio de investigación anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o más si así lo requiere la regulación local. Se permite la participación en estudios de investigación no terapéuticos.
  8. Incapacidad cardiovascular clase III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
  9. Pacientes con antecedentes conocidos o diagnóstico previo de otra enfermedad inmunológica, maligna o inflamatoria grave.
  10. Otras situaciones que consideremos no elegibles para participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión NK+quimioterapia
El tratamiento incluye cuatro ciclos. Para cada ciclo: Taxol y carboplatino se administrarán en la primera semana. El linfoagotamiento se realizará en la segunda semana. Las células NK autólogas se infundirán en la tercera semana. Cada ciclo incluye cuatro semanas.
La infusión de células asesinas naturales es una intervención entre dos brazos. Dosis de células infundidas >1×10^9,q28d*4
Otros nombres:
  • infusión de células asesinas naturales
135-175 mg/m2, q28d*4
Otros nombres:
  • IMPUESTO
AUC=5,q28d*4
Otros nombres:
  • Cis-platino
Comparador activo: quimioterapia
Reciba el mismo taxol y carboplatino en el brazo experimental sin infusión de células NK.
135-175 mg/m2, q28d*4
Otros nombres:
  • IMPUESTO
AUC=5,q28d*4
Otros nombres:
  • Cis-platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación de la respuesta al tratamiento con tomografía computarizada de tórax se evalúa mediante RECIST 1.1
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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