- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02734524
Una investigación clínica de la infusión de células NK combinada con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
20 de enero de 2018 actualizado por: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
El objetivo principal de este estudio es explorar si la combinación de infusión de células NK autólogas y quimioterapia puede aumentar la eficacia terapéutica en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en comparación con la quimioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células asesinas naturales juegan un papel importante en el proceso antitumoral mediado por la inmunidad innata.
Sin embargo, investigaciones anteriores mostraron resultados clínicos insatisfactorios en ensayos clínicos que utilizaron infusión de células NK autólogas solas.
Con la expectativa de que la combinación de infusión de células NK autólogas y quimioterapia pueda aumentar la eficacia terapéutica de la quimioterapia sola en el tratamiento del cáncer, los investigadores diseñaron y realizaron este ensayo controlado aleatorio en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer de pulmón de células no pequeñas debe ser diagnosticado por patología y estadificado como ⅢB o Ⅳ con el sistema de estadificación 2009-UICC TNM y la operación está excluida por razones médicas o voluntad del paciente.
- De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), al menos un nido medible o evaluable puede detectarse mediante TC de tórax.
- Puntuación ECOG 0-1.
- El género no está limitado, la edad de 18 años a 75 años.
- Los médicos esperan que los pacientes sobrevivan más de 3 meses en el momento de la inscripción.
- El estado mental se evalúa como normal.
- Función cardíaca adecuada (FEVI ≥ 40 %, comprobada en el plazo de un mes) sin cardiopatías.
- La función hepática y renal eran normales, el criterio bioquímico debe cumplir con los siguientes requisitos: recuento de glóbulos blancos ≥2.5 × 10 ^ 9 / L, plaquetas recuento≥100×10^9/L, hemoglobina≥90g/L, bilirrubina sérica≤2 límite superior normal (ULN), AST y ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN bajo metástasis hepática), Bun≤2 ULN, creatinina sérica≤2 LSN.
- Ninguna otra enfermedad grave (por ejemplo, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- No se diagnostican otras neoplasias malignas.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
- El historial de infecciones frecuentes y la infección reciente no están controladas.
- Pacientes con síndrome genético concomitante: pacientes con síndrome de Down, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea conocido
- Uso concurrente de esteroides sistémicos o uso crónico de medicamentos inmunosupresores. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente. Para obtener detalles adicionales sobre el uso de medicamentos esteroides e inmunosupresores.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- infección por VIH
- Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
- Participación en un estudio de investigación anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o más si así lo requiere la regulación local. Se permite la participación en estudios de investigación no terapéuticos.
- Incapacidad cardiovascular clase III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con antecedentes conocidos o diagnóstico previo de otra enfermedad inmunológica, maligna o inflamatoria grave.
- Otras situaciones que consideremos no elegibles para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión NK+quimioterapia
El tratamiento incluye cuatro ciclos.
Para cada ciclo: Taxol y carboplatino se administrarán en la primera semana.
El linfoagotamiento se realizará en la segunda semana.
Las células NK autólogas se infundirán en la tercera semana.
Cada ciclo incluye cuatro semanas.
|
La infusión de células asesinas naturales es una intervención entre dos brazos.
Dosis de células infundidas >1×10^9,q28d*4
Otros nombres:
135-175 mg/m2, q28d*4
Otros nombres:
AUC=5,q28d*4
Otros nombres:
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Comparador activo: quimioterapia
Reciba el mismo taxol y carboplatino en el brazo experimental sin infusión de células NK.
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135-175 mg/m2, q28d*4
Otros nombres:
AUC=5,q28d*4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación de la respuesta al tratamiento con tomografía computarizada de tórax se evalúa mediante RECIST 1.1
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo de supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-BTC-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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