Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskning av NK-celleinfusjon kombinert med kjemoterapi ved behandling av ikke-småcellet lungekreft

20. januar 2018 oppdatert av: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Hovedformålet med denne studien er å utforske om kombinasjonen av autolog NK-celleinfusjon og kjemoterapi kan øke den terapeutiske effektiviteten i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Naturlige drepeceller spiller en viktig rolle i antitumorprosessen mediert av medfødt immunitet. Tidligere undersøkelser viste imidlertid utilfredsstillende klinisk utfall i kliniske studier ved bruk av autolog NK-celleinfusjon alene. Med forventning om at kombinasjonen av autolog NK-celleinfusjon og kjemoterapi kan øke den terapeutiske effektiviteten av kjemoterapi alene i kreftbehandling, designer og gjennomfører etterforskerne denne randomiserte kontrollerte studien i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-småcellet lungekreft må diagnostiseres ved patologi og iscenesettes som ⅢB eller Ⅳ med 2009-UICC TNM iscenesettelsessystem og operasjon er utelukket på grunn av medisinske årsaker eller pasientens vilje.
  2. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), kan minst én målbar eller evaluerbar nidus påvises ved CT-thorax.
  3. ECOG-score 0-1.
  4. Kjønn er ikke begrenset, alder fra 18 år til 75 år.
  5. Pasienter forventes å overleve i mer enn 3 måneder av legen på tidspunktet for registrering.
  6. Mental tilstand vurderes som normal.
  7. Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF≥40 %, testet innen en måned) uten hjertesykdommer.
  8. Lever- og nyrefunksjonen var normal, biokjemiske kriterier må oppfylle forespørslene nedenfor: antall hvite blodlegemer≥2,5×10^9/L,blodplater count≥100×10^9/L,hemoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤2 øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN under levermetastaser), Bun≤2 ULN, serum kreatinin≤2 ULN.
  9. Ingen andre alvorlige sykdommer (f.eks. autoimmun sykdom, immunsvikt, etc.).
  10. Evne til å gi informert samtykke.
  11. Ingen andre maligniteter diagnostisert.
  12. Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Hyppig infeksjonshistorie og nylig infeksjon er ukontrollert.
  2. Pasienter med samtidig genetisk syndrom: pasienter med Downs syndrom, Fanconi anemi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller et annet kjent benmargssviktsyndrom
  3. Samtidig bruk av systemiske steroider eller kronisk bruk av immundempende medisiner. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende. For ytterligere detaljer om bruk av steroider og immundempende medisiner.
  4. Graviditet og ammende kvinner.
  5. HIV-infeksjon.
  6. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  7. Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 4 uker før påmelding eller lenger hvis det kreves av lokal forskrift. Det er tillatt å delta i ikke-terapeutiske forskningsstudier.
  8. Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification.
  9. Pasienter med en kjent historie eller tidligere diagnose av annen alvorlig immunologisk, ondartet eller inflammatorisk sykdom.
  10. Andre situasjoner mener vi ikke er kvalifisert for deltakelse i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK infusjon+kjemoterapi
Behandlingen inkluderer fire sykluser. For hver syklus: Taxol og karboplatin gis den første uken. Lymfodeplesjon vil bli utført i den andre uken. Autologe NK-celler vil bli infundert i den tredje uken. Hver syklus inkluderer fire uker.
Natural killer cell infusjon er en intervensjon mellom to armer. Dosering av infundert celle >1×10^9,q28d*4
Andre navn:
  • naturlig mordercelleinfusjon
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navn:
  • AVGIFT
AUC=5,q28d*4
Andre navn:
  • Cis-platina
Aktiv komparator: kjemoterapi
Motta samme taxol og karboplatin i eksperimentell arm uten NK-celleinfusjon.
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navn:
  • AVGIFT
AUC=5,q28d*4
Andre navn:
  • Cis-platina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som responderer på behandling
Tidsramme: 4 måneder
Responsevaluering av behandling med CT-skanning av brystet vurderes av RECIST 1.1
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
2 år
Progress free survival (PFS) tid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere