- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734524
En klinisk forskning av NK-celleinfusjon kombinert med kjemoterapi ved behandling av ikke-småcellet lungekreft
20. januar 2018 oppdatert av: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Hovedformålet med denne studien er å utforske om kombinasjonen av autolog NK-celleinfusjon og kjemoterapi kan øke den terapeutiske effektiviteten i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med kjemoterapi alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naturlige drepeceller spiller en viktig rolle i antitumorprosessen mediert av medfødt immunitet.
Tidligere undersøkelser viste imidlertid utilfredsstillende klinisk utfall i kliniske studier ved bruk av autolog NK-celleinfusjon alene.
Med forventning om at kombinasjonen av autolog NK-celleinfusjon og kjemoterapi kan øke den terapeutiske effektiviteten av kjemoterapi alene i kreftbehandling, designer og gjennomfører etterforskerne denne randomiserte kontrollerte studien i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet lungekreft må diagnostiseres ved patologi og iscenesettes som ⅢB eller Ⅳ med 2009-UICC TNM iscenesettelsessystem og operasjon er utelukket på grunn av medisinske årsaker eller pasientens vilje.
- I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), kan minst én målbar eller evaluerbar nidus påvises ved CT-thorax.
- ECOG-score 0-1.
- Kjønn er ikke begrenset, alder fra 18 år til 75 år.
- Pasienter forventes å overleve i mer enn 3 måneder av legen på tidspunktet for registrering.
- Mental tilstand vurderes som normal.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF≥40 %, testet innen en måned) uten hjertesykdommer.
- Lever- og nyrefunksjonen var normal, biokjemiske kriterier må oppfylle forespørslene nedenfor: antall hvite blodlegemer≥2,5×10^9/L,blodplater count≥100×10^9/L,hemoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤2 øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN under levermetastaser), Bun≤2 ULN, serum kreatinin≤2 ULN.
- Ingen andre alvorlige sykdommer (f.eks. autoimmun sykdom, immunsvikt, etc.).
- Evne til å gi informert samtykke.
- Ingen andre maligniteter diagnostisert.
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien:
- Hyppig infeksjonshistorie og nylig infeksjon er ukontrollert.
- Pasienter med samtidig genetisk syndrom: pasienter med Downs syndrom, Fanconi anemi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller et annet kjent benmargssviktsyndrom
- Samtidig bruk av systemiske steroider eller kronisk bruk av immundempende medisiner. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende. For ytterligere detaljer om bruk av steroider og immundempende medisiner.
- Graviditet og ammende kvinner.
- HIV-infeksjon.
- Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
- Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 4 uker før påmelding eller lenger hvis det kreves av lokal forskrift. Det er tillatt å delta i ikke-terapeutiske forskningsstudier.
- Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification.
- Pasienter med en kjent historie eller tidligere diagnose av annen alvorlig immunologisk, ondartet eller inflammatorisk sykdom.
- Andre situasjoner mener vi ikke er kvalifisert for deltakelse i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NK infusjon+kjemoterapi
Behandlingen inkluderer fire sykluser.
For hver syklus: Taxol og karboplatin gis den første uken.
Lymfodeplesjon vil bli utført i den andre uken.
Autologe NK-celler vil bli infundert i den tredje uken.
Hver syklus inkluderer fire uker.
|
Natural killer cell infusjon er en intervensjon mellom to armer.
Dosering av infundert celle >1×10^9,q28d*4
Andre navn:
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navn:
AUC=5,q28d*4
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kjemoterapi
Motta samme taxol og karboplatin i eksperimentell arm uten NK-celleinfusjon.
|
135-175mg/m2,q28d*4
Andre navn:
AUC=5,q28d*4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som responderer på behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Responsevaluering av behandling med CT-skanning av brystet vurderes av RECIST 1.1
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progress free survival (PFS) tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMMU-BTC-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .