- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02734524
Una ricerca clinica sull'infusione di cellule NK combinata con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
20 gennaio 2018 aggiornato da: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Lo scopo principale di questo studio è esplorare se la combinazione di infusione di cellule NK autologhe e chemioterapia può aumentare l'efficienza terapeutica nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule rispetto alla sola chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule natural killer svolgono un ruolo importante nel processo antitumorale mediato dall'immunità innata.
Tuttavia, le ricerche passate hanno mostrato risultati clinici insoddisfacenti negli studi clinici che utilizzavano la sola infusione di cellule NK autologhe.
Con l'aspettativa che la combinazione di infusione di cellule NK autologhe e chemioterapia possa aumentare l'efficacia terapeutica della sola chemioterapia nel trattamento del cancro, i ricercatori progettano e conducono questo studio controllato randomizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il carcinoma polmonare non a piccole cellule deve essere diagnosticato per patologia e stadiato come ⅢB o Ⅳ con il sistema di stadiazione 2009-UICC TNM e l'operazione è esclusa per motivi medici o per volontà del paziente.
- Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), almeno un nidus misurabile o valutabile può essere rilevato dalla TC del torace.
- Punteggio ECOG 0-1.
- Il genere non è limitato, età da 18 anni a 75 anni.
- I pazienti dovrebbero sopravvivere per più di 3 mesi dai loro medici al momento dell'arruolamento.
- Lo stato mentale è valutato come normale.
- Funzione cardiaca adeguata (LVEF≥40%, testata entro un mese) senza malattie cardiache.
- La funzionalità epatica e renale erano normali, il criterio biochimico deve soddisfare le seguenti richieste: conta dei globuli bianchi≥2,5×10^9/L,piastrine conta≥100×10^9/L,emoglobina≥90g/L, bilirubina sierica≤2 limite superiore della norma (ULN), AST e ALT≤2 ULN(AST, ALT≤5ULN sotto metastasi epatiche), Bun≤2 ULN, creatinina sierica ≤2 ULN.
- Nessun'altra malattia grave (ad esempio, malattia autoimmune, immunodeficienza, ecc.).
- Capacità di dare il consenso informato.
- Nessun altro tumore maligno diagnosticato.
- I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:
- La storia di infezione frequente e l'infezione recente non sono controllate.
- Pazienti con sindrome genetica concomitante: pazienti con sindrome di Down, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota
- Uso concomitante di steroidi sistemici o uso cronico di farmaci immunosoppressori. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo. Per ulteriori dettagli sull'uso di steroidi e farmaci immunosoppressori.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Infezione da HIV.
- Epatite attiva B o epatite attiva C.
- Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 4 settimane prima dell'arruolamento o più a lungo se richiesto dalla normativa locale. È consentita la partecipazione a studi di ricerca non terapeutici.
- Disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Pazienti con anamnesi nota o precedente diagnosi di altre gravi malattie immunologiche, maligne o infiammatorie.
- Altre situazioni che riteniamo non ammissibili alla partecipazione alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di NK + chemioterapia
Il trattamento comprende quattro cicli.
Per ogni ciclo: nella prima settimana verranno somministrati taxolo e carboplatino.
La linfodeplezione sarà condotta alla seconda settimana.
Le cellule NK autologhe saranno infuse alla terza settimana.
Ogni ciclo comprende quattro settimane.
|
L'infusione di cellule natural killer è un intervento tra due braccia.
Dosaggio di cellule infuse >1×10^9,q28d*4
Altri nomi:
135-175 mg/m2, q28d*4
Altri nomi:
AUC=5,q28d*4
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chemioterapia
Ricevere lo stesso taxolo e carboplatino nel braccio sperimentale senza infusione di cellule NK.
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135-175 mg/m2, q28d*4
Altri nomi:
AUC=5,q28d*4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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La valutazione della risposta al trattamento con la TC del torace è valutata da RECIST 1.1
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da progresso (PFS).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMMU-BTC-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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