乳がん関連リンパ浮腫に対する外科的解決策の前向き評価 (Biobridge)

包含基準:

被験者は乳癌生存者であり、癌治療の完了から少なくとも3年以上経過しており、臨床的疾患がなく、外科的介入の資格がある必要があります。

• 18 歳から 75 歳まで。
• 挙上または圧迫によって完全に元に戻らない片肢の腫れ
• -国際リンパ学会（ISL）病期分類システムに基づく、スクリーニング時のステージII以上のリンパ浮腫
• -ISLガイドラインに従って、スクリーニングの少なくとも8週間前に完全なうっ血除去療法（CDT）の全コースを完了し、レジメンを変更せずに少なくとも8週間圧迫服を使用することを含む
• -スクリーニングから研究期間全体（安全フォローアップ訪問まで）を通じて、一貫して圧迫服を使用して、安定したセルフケアレジメンを維持する意欲。 自己包帯、夜間の圧迫服の使用、および断続的な空気圧式圧迫装置の使用は許可されていますが、手順とレジメンは、スクリーニングから研究期間全体にわたって一貫していなければなりません。
• スクリーニング期間中、少なくとも 1 日間隔で行われた患肢の四肢容積 (LV) の 2 つの連続した測定値は、互いに 10% 以内でなければなりません。 最大 3 回の測定が可能です。 患肢の体積比が 20% を超える (患肢と健常肢の比較);ボリューム測定が実行され、S1 および S2 訪問時にボリューム比が計算されます。
• 異常な生体インピーダンス比の証拠 (可能であれば、片側性疾患に基づく): L-Dex > 10 単位; S1およびS1で実行される生体インピーダンス
• -理解する意欲と能力、および書面によるインフォームドコンセントフォーム文書に署名する意欲
• -皮膚キャリパーを使用した皮膚の厚さの測定を含む、すべての研究手順を順守する意欲と能力。
• -参加者は、登録の3年前にNEDを取得し、乳がん治療を完了している必要があります。
• ECOG 0～2

除外基準:

• 毛細血管濾過の増加に起因する浮腫は除外されます。
• 血管新生リンパ節転移に関連する全身麻酔および/または周術期ケアを安全に受けることができない
• -適応症に関係なく、他の治験薬または治療法の臨床試験への同時参加 スクリーニング前の1か月以内、または薬物の半減期の5倍のいずれか長い方
• -最近の開始（≤8週間）、または開始する意図、 CDPTまたはリンパ浮腫の維持理学療法 研究期間中のいつでも
• -急性静脈血栓症などの（ただしこれに限定されない）急性肢浮腫につながる可能性のあるその他の病状
• 患肢のリンパ浮腫の症状と重複する可能性のあるその他の病状（痛み、腫れ、可動域の減少など）
• -凝固障害の病歴（凝固亢進状態）
• 患肢の慢性（持続性）感染症
• -スクリーニング前の1か月以内の他の感染症（リンパ浮腫とは無関係）
• -悪性腫瘍または乳がん再発のリスクが高いという現在の証拠（ステージIIIまたはIV、ER / PR / HER-2陰性（トリプルネガティブ）がん、局所進行性疾患、炎症性乳がん、> 3陽性の腋窩リンパ節、嚢外結節の延長、浸潤性微小乳頭状乳癌、または実施された場合、多重遺伝子シグネチャに基づく再発リスクの高い患者。 BRCA1、BRCA 2、Oncotype DX（リスク再発スコアが高い）またはマンマプリント（リスクシグネチャが低い）
• 現在、化学療法または放射線療法を受けています
• 何らかの理由で2年未満の平均余命
• 妊娠または授乳
• -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用（アルコールや薬物乱用など）
• -重大または慢性の腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたはスクリーニング時の推定糸球体濾過率[eGFR] <30 mL /分として定義）または透析サポートが必要
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルとして定義される肝機能障害 正常範囲（ULN）の3倍以上の上限および/またはスクリーニング時のビリルビンレベル> 2×ULN
• -スクリーニング時の絶対好中球数<1500 mm3
• -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<9 g / dL
• 豚製品に対する既知の過敏症
• -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる理由（上記に加えて）