Prospektywna ocena rozwiązania chirurgicznego dla obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (Biobridge)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi być osobą, która przeżyła raka piersi, co najmniej trzy lata po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, jest wolna od choroby klinicznej i kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej.

• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
• Obrzęk 1 kończyny, który nie ustępuje całkowicie po uniesieniu lub ucisku
• Stopień II lub wyższy obrzęk limfatyczny podczas badania przesiewowego, w oparciu o system stopniowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL)
• Ukończenie pełnego cyklu kompletnej terapii udrażniającej (CDT), zgodnie z wytycznymi ISL, co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie odzieży uciskowej przez co najmniej 8 tygodni bez zmiany schematu leczenia
• Gotowość do utrzymania stałego reżimu samoopieki, z konsekwentnym stosowaniem odzieży uciskowej od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania (do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa). Dozwolone jest samobandażowanie, stosowanie nocnej odzieży uciskowej oraz przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe, ale procedury i reżimy muszą być spójne od czasu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
• Dwa kolejne pomiary objętości kończyny (LV) w kończynie dotkniętej chorobą, wykonane w odstępie co najmniej 1 dnia w okresie przesiewowym, nie mogą różnić się od siebie o więcej niż 10%. Można wykonać maksymalnie 3 pomiary. Stosunek objętości kończyny dotkniętej chorobą >20% (kończyna dotknięta chorobą w porównaniu do kończyny zdrowej); pomiary objętości zostaną wykonane i stosunek objętości zostanie obliczony na wizycie S1 i S2.
• Dowody nieprawidłowego stosunku bioimpedancji, jeśli to wykonalne na podstawie choroby jednostronnej: L-Dex >10 jednostek; bioimpedancja wykonana na S1 i S1
• Chęć i umiejętność zrozumienia oraz chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
• Chęć i umiejętność przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym pomiaru grubości skóry za pomocą suwmiarki.
• Uczestnicy muszą mieć NED, ukończyć terapię raka piersi 3 lata przed rejestracją.
• ECOG 0- 2

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczone zostaną obrzęki wynikające ze zwiększonej filtracji włośniczkowej.
• Brak możliwości bezpiecznego poddania się znieczuleniu ogólnemu i/lub opiece okołooperacyjnej związanej z transferem unaczynionych węzłów chłonnych
• Jednoczesny udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego badanego leku lub terapii, niezależnie od wskazania, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Niedawne rozpoczęcie (≤8 tygodni) lub zamiar rozpoczęcia CDPT lub fizjoterapii podtrzymującej obrzęku limfatycznego w dowolnym momencie podczas trwania badania
• Inny stan chorobowy, który może prowadzić do ostrego obrzęku kończyn, taki jak (między innymi) ostra zakrzepica żylna
• Inny stan chorobowy, który może powodować objawy pokrywające się z objawami obrzęku limfatycznego w zajętej kończynie (np. ból, obrzęk, zmniejszony zakres ruchu)
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (stan nadkrzepliwości)
• Przewlekła (uporczywa) infekcja chorej kończyny
• Każda inna infekcja (niezwiązana z obrzękiem limfatycznym) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
• Aktualne dowody na nowotwór złośliwy lub jakiekolwiek wysokie ryzyko nawrotu raka piersi (stadium III lub IV, rak ER/PR/HER-2 ujemny (potrójnie ujemny), miejscowo zaawansowana choroba, zapalny rak piersi, > 3 zajęte węzły chłonne pachowe, pozatorebkowe rozszerzenie węzłów chłonnych , inwazyjny rak mikrobrodawkowaty piersi lub, jeśli jest wykonywany, pacjentki z wysokim ryzykiem nawrotu na podstawie sygnatur wielogenowych, np. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (wskaźnik nawrotu wysokiego ryzyka) lub Mammaprint (sygnatura słabego ryzyka)
• Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
• Oczekiwana długość życia < 2 lata z jakiegokolwiek powodu
• Ciąża lub karmienie piersią
• Nadużywanie substancji (takich jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Znacząca lub przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min podczas badania przesiewowego) lub wymagająca wsparcia dializacyjnego
• Dysfunkcja wątroby, definiowana jako aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny > 2 × GGN podczas badania przesiewowego
• Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 mm3 w badaniu przesiewowym
• Stężenie hemoglobiny < 9 g/dl podczas badania przesiewowego
• Znana wrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego
• Dowolny powód (poza wymienionymi powyżej), który w opinii badacza wyklucza pełny udział w badaniu