Evaluación prospectiva de una solución quirúrgica para el linfedema asociado al cáncer de mama (Biobridge)

Criterios de inclusión:

El sujeto debe ser un sobreviviente de cáncer de mama, al menos tres años después de la finalización de la terapia contra el cáncer, libre de enfermedad clínica y elegible para intervención quirúrgica.

• De 18 a 75 años (inclusive).
• Hinchazón de una extremidad que no se revierte por completo con la elevación o la compresión
• Linfedema en estadio II o mayor en la selección, según el sistema de estadificación de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL)
• Completar un curso completo de terapia descongestiva completa (CDT), de acuerdo con las pautas de ISL al menos 8 semanas antes de la selección, incluido el uso de prendas de compresión durante al menos 8 semanas sin cambios en el régimen
• Voluntad de mantener un régimen estable de autocuidado, con el uso constante de prendas de compresión desde la selección hasta toda la duración del estudio (hasta la visita de seguimiento de seguridad). Se permite el autovendaje, el uso de prendas de compresión nocturnas y los dispositivos de compresión neumática intermitente, pero los procedimientos y regímenes deben permanecer constantes desde la evaluación durante todo el estudio.
• Dos mediciones consecutivas del volumen de la extremidad (LV) en la extremidad afectada tomadas con al menos 1 día de diferencia durante el período de selección deben estar dentro del 10 % entre sí. Se pueden tomar un máximo de 3 mediciones. Relación de volumen de la extremidad afectada > 20 % (extremidad afectada en comparación con la extremidad no afectada); se realizarán mediciones de volumen y se calculará la relación de volumen en la visita S1 y S2.
• Evidencia de relación de bioimpedancia anormal, si es factible en base a enfermedad unilateral: L-Dex >10 unidades; bioimpedancia realizada en S1 y S1
• Voluntad y capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de formulario de consentimiento informado por escrito
• Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la medición del grosor de la piel con calibradores de piel.
• Los participantes deben tener NED, terapia de cáncer de mama completa 3 años antes de la inscripción.
• ECOG 0- 2

Criterio de exclusión:

• Se excluirá el edema derivado del aumento de la filtración capilar.
• Incapacidad para someterse con seguridad a la anestesia general y/o cuidados perioperatorios relacionados con la transferencia de ganglios linfáticos vascularizados
• Participación simultánea en un ensayo clínico de cualquier otro fármaco o terapia en investigación, independientemente de la indicación, dentro de 1 mes antes de la selección o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo
• Inicio reciente (≤8 semanas), o intención de iniciar, CDPT o fisioterapia de mantenimiento para el linfedema en cualquier momento durante la duración del estudio
• Otra afección médica que podría provocar edema agudo en las extremidades, como (entre otros) trombosis venosa aguda
• Otra afección médica que podría dar lugar a síntomas que se superponen a los del linfedema en la extremidad afectada (p. ej., dolor, hinchazón, disminución del rango de movimiento)
• Antecedentes de trastorno de la coagulación (estado de hipercoagulabilidad)
• Infección crónica (persistente) en la extremidad afectada
• Cualquier otra infección (no relacionada con el linfedema) en el mes anterior a la selección
• Evidencia actual de malignidad o cualquier riesgo alto de recurrencia del cáncer de mama (etapa III o IV, cáncer ER/PR/HER-2 negativo (triple negativo), enfermedad localmente avanzada, cáncer de mama inflamatorio, > 3 ganglios linfáticos axilares positivos, extensión ganglionar extracapsular , carcinoma de mama micropapilar invasivo, o si se realiza, pacientes con un alto riesgo de recurrencia basado en firmas multigénicas, p. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (puntuación de recurrencia de alto riesgo) o Mammaprint (firma de bajo riesgo)
• Actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
• Esperanza de vida < 2 años por cualquier motivo
• Embarazo o lactancia
• Abuso de sustancias (como el abuso de alcohol o drogas) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
• Insuficiencia renal significativa o crónica (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl o una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min en la selección) o requiere apoyo dialítico
• Disfunción hepática, definida como niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 × límite superior del rango normal (ULN) y/o nivel de bilirrubina > 2 × ULN en la selección
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 mm3 en la selección
• Concentración de hemoglobina < 9 g/dl en la selección
• Sensibilidad conocida a los productos porcinos
• Cualquier motivo (además de los enumerados anteriormente) que, en opinión del investigador, impide la participación plena en el estudio.