Prospectieve evaluatie van een chirurgische oplossing voor borstkanker-geassocieerd lymfoedeem (Biobridge)

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet een overlevende van borstkanker zijn, ten minste drie jaar na voltooiing van de kankertherapie, vrij van klinische ziekte en in aanmerking komen voor chirurgische ingreep.

• Leeftijden 18 tot 75 jaar (inclusief).
• Zwelling van 1 ledemaat die niet volledig ongedaan wordt gemaakt door elevatie of compressie
• Stadium II of groter lymfoedeem bij screening, gebaseerd op het stadiëringssysteem van de International Society of Lymphology (ISL).
• Voltooiing van een volledige kuur van volledige decongestieve therapie (CDT), volgens de ISL-richtlijnen, ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, inclusief gebruik van compressiekousen gedurende ten minste 8 weken zonder wijziging van het regime
• Bereidheid om een ​​stabiel regime van zelfzorg te handhaven, met consistent gebruik van compressiekousen vanaf de screening gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot en met het veiligheidsopvolgbezoek). Zelfverbanden, het gebruik van nachtelijke compressiekousen en intermitterende pneumatische compressieapparaten zijn toegestaan, maar de procedures en regimes moeten consistent blijven vanaf de screening gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Twee opeenvolgende metingen van het ledemaatvolume (LV) in het aangedane ledemaat, genomen met een tussenpoos van ten minste 1 dag tijdens de screeningperiode, moeten binnen 10% van elkaar liggen. Er kunnen maximaal 3 metingen worden uitgevoerd. Volumeratio aangedane ledemaat >20% (aangetaste ledemaat vergeleken met niet-aangedane ledemaat); volumemetingen worden uitgevoerd en de volumeverhouding wordt berekend bij S1- en S2-bezoek.
• Bewijs van abnormale bio-impedantieverhouding, indien haalbaar op basis van unilaterale ziekte: L-Dex >10 eenheden; bio-impedantie uitgevoerd op S1 en S1
• Bereidheid en vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het meten van de huiddikte met behulp van huidpassers.
• Deelnemers moeten 3 jaar voorafgaand aan inschrijving een NED hebben ondergaan, borstkankertherapie hebben voltooid.
• ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

• Oedeem als gevolg van verhoogde capillaire filtratie wordt uitgesloten.
• Onvermogen om veilig algemene anesthesie en/of perioperatieve zorg te ondergaan in verband met gevasculariseerde lymfeklieroverdracht
• Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie, ongeacht de indicatie, binnen 1 maand vóór screening of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
• Recente start van (≤8 weken), of intentie om CDPT of onderhoudsfysiotherapie voor lymfoedeem te starten op enig moment tijdens de duur van het onderzoek
• Andere medische aandoening die kan leiden tot acuut ledemaatoedeem, zoals (maar niet beperkt tot) acute veneuze trombose
• Andere medische aandoening die kan leiden tot overlappende symptomen van lymfoedeem in de aangedane ledemaat (bijv. pijn, zwelling, verminderde bewegingsvrijheid)
• Geschiedenis van stollingsstoornis (hypercoaguleerbare toestand)
• Chronische (aanhoudende) infectie in het aangedane ledemaat
• Elke andere infectie (niet gerelateerd aan lymfoedeem) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Actueel bewijs van maligniteit of enig hoog risico op terugkeer van borstkanker (stadium III of IV, ER/PR/HER-2-negatieve (drievoudig negatieve) kanker, lokaal gevorderde ziekte, inflammatoire borstkanker, > 3 positieve axillaire lymfeklieren, extracapsulaire nodale extensie , invasief micropapillair mammacarcinoom, of indien uitgevoerd, patiënten met een hoog risico op recidief op basis van multi-gensignaturen, b.v. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (hoog risico herhalingsscore) of Mammaprint (slechte risicosignatuur)
• Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling
• Levensverwachting < 2 jaar om welke reden dan ook
• Zwangerschap of borstvoeding
• Middelenmisbruik (zoals alcohol- of drugsmisbruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Significante of chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min bij screening) of vereist dialytische ondersteuning
• Leverdisfunctie, gedefinieerd als alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST)-spiegels > 3 × bovengrens van het normale bereik (ULN) en/of bilirubinespiegel > 2 × ULN bij screening
• Absoluut aantal neutrofielen < 1500 mm3 bij screening
• Hemoglobineconcentratie < 9 g/dL bij screening
• Bekende gevoeligheid voor varkensproducten
• Elke reden (naast de hierboven genoemde) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat