Valutazione prospettica di una soluzione chirurgica per il linfedema associato al cancro al seno (Biobridge)

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve essere sopravvissuto al cancro al seno, almeno tre anni dopo il completamento della terapia del cancro, privo di malattia clinica e idoneo all'intervento chirurgico.

• Età da 18 a 75 anni (inclusi).
• Gonfiore di 1 arto che non è completamente invertito dall'elevazione o dalla compressione
• Linfedema di stadio II o superiore allo screening, basato sul sistema di stadiazione dell'International Society of Lymphology (ISL).
• Completamento di un ciclo completo di terapia decongestionante completa (CDT), secondo le linee guida ISL almeno 8 settimane prima dello screening, compreso l'uso di indumenti compressivi per almeno 8 settimane senza modifiche al regime
• Disponibilità a mantenere un regime stabile di cura di sé, con un uso coerente di indumenti compressivi dallo screening per l'intera durata dello studio (attraverso la visita di follow-up di sicurezza). Sono consentiti l'auto-bendaggio, l'uso di indumenti compressivi notturni e dispositivi di compressione pneumatica intermittente, ma le procedure e i regimi devono rimanere coerenti dallo screening per l'intera durata dello studio.
• Due misurazioni consecutive del volume dell'arto (LV) nell'arto interessato effettuate ad almeno 1 giorno di distanza durante il periodo di screening devono essere entro il 10% l'una dall'altra. È possibile effettuare un massimo di 3 misurazioni. Rapporto del volume dell'arto interessato >20% (arto interessato rispetto all'arto non interessato); verranno eseguite misurazioni del volume e il rapporto del volume sarà calcolato alla visita S1 e S2.
• Evidenza di un rapporto di bioimpedenza anormale, se possibile sulla base di una malattia unilaterale: L-Dex >10 unità; bioimpedenza eseguita a S1 e S1
• Disponibilità e capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento del modulo di consenso informato scritto
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la misurazione dello spessore della pelle utilizzando calibri cutanei.
• I partecipanti devono avere NED, terapia per il cancro al seno completata 3 anni prima dell'arruolamento.
• ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

• Sarà escluso l'edema derivante dall'aumento della filtrazione capillare.
• Incapacità di sottoporsi in sicurezza all'anestesia generale e/o alle cure perioperatorie correlate al trasferimento linfonodale vascolarizzato
• Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale, indipendentemente dall'indicazione, entro 1 mese prima dello screening o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga
• Inizio recente di (≤8 settimane) o intenzione di iniziare, CDPT o fisioterapia di mantenimento per linfedema in qualsiasi momento durante la durata dello studio
• Altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema acuto degli arti, come (ma non limitato a) trombosi venosa acuta
• Altre condizioni mediche che potrebbero causare sintomi che si sovrappongono a quelli del linfedema nell'arto interessato (ad es. dolore, gonfiore, mobilità ridotta)
• Storia di disturbi della coagulazione (stato di ipercoagulabilità)
• Infezione cronica (persistente) nell'arto colpito
• Qualsiasi altra infezione (non correlata al linfedema) entro 1 mese prima dello screening
• Evidenza attuale di malignità o qualsiasi alto rischio di recidiva del cancro al seno (stadio III o IV, cancro ER/PR/HER-2 negativo (triplo negativo), malattia localmente avanzata, cancro al seno infiammatorio, > 3 linfonodi ascellari positivi, estensione linfonodale extracapsulare , carcinoma mammario micropapillare invasivo o, se eseguito, pazienti con un alto rischio di recidiva sulla base di firme multigeniche, ad es. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (punteggio di recidiva ad alto rischio) o Mammaprint (firma di rischio scarsa)
• Attualmente in chemioterapia o radioterapia
• Aspettativa di vita < 2 anni per qualsiasi motivo
• Gravidanza o allattamento
• Abuso di sostanze (come alcol o abuso di droghe) nei 6 mesi precedenti lo screening
• Insufficienza renale significativa o cronica (definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min allo screening) o richiede supporto dialitico
• Disfunzione epatica, definita come livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 3 × limite superiore del range normale (ULN) e/o livello di bilirubina > 2 × ULN allo screening
• Conta assoluta dei neutrofili < 1500 mm3 allo screening
• Concentrazione di emoglobina < 9 g/dL allo screening
• Sensibilità nota ai prodotti suini
• Qualsiasi motivo (oltre a quelli sopra elencati) che, a parere dello sperimentatore, preclude la piena partecipazione allo studio