Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma sebészeti megoldásának jövőbeli értékelése (Biobridge)
2022. október 25. frissítette: Stanley Rockson, Stanford University
Annak vizsgálata, hogy a Biobridge állvány hozzáadása a vaszkularizált nyirokcsomók áthelyezésére szolgáló standard műtéthez javítja-e a felkar nyiroködéma műtéti kezelésének eredményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók a műtét előtt és egy évvel a műtét után nyirokvizsgálatot (limfoszcintogramot) végeznek, hogy meghatározzák a műtét sikerét.
Ezenkívül a működtetett kar térfogatát mérőszalaggal ismételt méréssel ellenőrizni fogják.
A kutatók nyomon követik a bioimpedanciát is, amely egy fájdalommentes technika a folyadék kimutatására a szövetekben.
A kutatók kis bőrbiopsziákat és vérmintákat vesznek a sikeres műtét következtében fellépő biológiai változások kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak emlőrákot túlélőnek kell lennie, a rákterápia befejezése után legalább három évvel, klinikai betegségtől mentesnek kell lennie, és alkalmasnak kell lennie sebészeti beavatkozásra.
- 18-75 éves korig (beleértve).
- 1 végtag duzzanata, amely felemeléssel vagy összenyomással nem teljesen visszafordítható
- II. vagy nagyobb stádiumú nyiroködéma a szűréskor, a Nemzetközi Limfológiai Társaság (ISL) stádiumrendszere alapján
- A teljes dekongesztív terápia (CDT) teljes kúrája az ISL irányelvei szerint legalább 8 héttel a szűrés előtt, beleértve a kompressziós ruházat használatát legalább 8 hétig a kezelési rend megváltoztatása nélkül
- Hajlandóság egy stabil öngondoskodási rend fenntartására, kompressziós ruházat következetes használatával a szűréstől kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt (a biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül). Az önkötés, az éjszakai kompressziós ruházat és az időszakos pneumatikus kompressziós eszközök használata megengedett, de az eljárásoknak és a kezelési rendeknek konzisztensnek kell maradniuk a szűréstől kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A szűrési periódus alatt az érintett végtagban végzett két egymást követő végtagtérfogat-mérésnek (LV) legalább 1 nap eltéréssel egymáshoz képest 10%-on belül kell lennie. Maximum 3 mérés végezhető. Érintett végtag térfogataránya >20% (érintett végtag a nem érintett végtaghoz viszonyítva); S1 és S2 látogatáskor térfogatméréseket és térfogatarányt számítanak ki.
- A kóros bioimpedancia arány bizonyítéka, ha lehetséges egyoldalú betegség alapján: L-Dex >10 egység; bioimpedancia végzett S1 és S1
- Megértési hajlandóság és képesség, valamint hajlandóság egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
- Hajlandóság és képesség az összes vizsgálati eljárásnak való megfelelésre, beleértve a bőrvastagság mérését bőrmérőkkel.
- A résztvevőknek 3 évvel a beiratkozás előtt befejezett mellrákterápiával kell rendelkezniük.
- ECOG 0-2
Kizárási kritériumok:
- A fokozott kapillárisszűrésből eredő ödéma kizárt.
- Nem lehet biztonságosan alávetni az általános érzéstelenítést és/vagy a perioperatív ellátást a vaszkularizált nyirokcsomó-transzfer miatt
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgált gyógyszer vagy terápia klinikai vizsgálatában, indikációtól függetlenül, a szűrés előtt 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- A közelmúltban (≤ 8 hét) CDPT vagy fenntartó fizioterápia megkezdése (≤ 8 hét) a nyiroködéma kezelésére a vizsgálat időtartama alatt bármikor
- Egyéb egészségügyi állapot, amely akut végtagödémához vezethet, mint például (de nem kizárólagosan) akut vénás trombózis
- Egyéb egészségügyi állapot, amely a nyiroködéma tüneteivel átfedő tüneteket eredményezhet az érintett végtagban (pl. fájdalom, duzzanat, csökkent mozgástartomány)
- Alvadási zavar a kórtörténetben (hiperkoagulálható állapot)
- Krónikus (tartós) fertőzés az érintett végtagban
- Bármilyen egyéb fertőzés (a nyiroködémához nem kapcsolódó) a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- A rosszindulatú daganatok jelenlegi bizonyítékai vagy az emlőrák kiújulásának magas kockázata (III. vagy IV. stádium, ER/PR/HER-2 negatív (hármas negatív) rák, lokálisan előrehaladott betegség, gyulladásos emlőrák, > 3 pozitív hónaljnyirokcsomó, extrakapszuláris csomókiterjesztés , invazív mikropapilláris emlőkarcinóma, vagy elvégzése esetén a többgénes aláírások alapján magas kiújulási kockázattal rendelkező betegek, pl. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (nagy kockázatú kiújulási pontszám) vagy Mammaprint (rossz kockázatú aláírás)
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül
- Bármilyen okból várható élettartam < 2 év
- Terhesség vagy szoptatás
- Kábítószerrel való visszaélés (például alkohol vagy kábítószer) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Jelentős vagy krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc a szűréskor), vagy dialitikus támogatást igényel
- Májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szintje a normál tartomány felső határának (ULN) 3-szorosa és/vagy a bilirubinszint > 2-szerese az ULN-nek a szűréskor
- Abszolút neutrofilszám < 1500 mm3 szűréskor
- Hemoglobin koncentráció < 9 g/dl szűréskor
- Ismert érzékenység a sertéstermékekre
- Minden olyan ok (a fent felsoroltakon kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való teljes körű részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biohíd és nyirokcsomó transzfer
A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a Biobridge állvány hozzáadása a vaszkularizált nyirokcsomók áthelyezésére szolgáló standard műtéthez javítja-e a felkar nyiroködéma műtéti kezelésének eredményét.
A vizsgálók a műtét előtt és egy évvel a műtét után nyirokvizsgálatot (limfoszcintogramot) végeznek, hogy meghatározzák a műtét sikerét.
Ezenkívül a működtetett kar térfogatát mérőszalaggal ismételt méréssel ellenőrizni fogják.
A kutatók nyomon követik a bioimpedanciát is, amely egy fájdalommentes technika a folyadék kimutatására a szövetekben.
A kutatók kis bőrbiopsziákat és vérmintákat vesznek a sikeres műtét következtében fellépő biológiai változások kimutatására.
|
A Biobridge-et sebészeti úton, hagyományos vaszkularizált nyirokcsomó transzfer műtéttel ültetik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a végtag térfogatában
Időkeret: 1 év
|
Limfoszcintigráfiát, a végtag térfogatának mérését, amely a megfelelő végtag-elvezetést jelzi, a BioBridge beültetést kapó karon (érintett kar) és az ellenoldali (nem érintett) karon végezték el a műtét előtt (alapvonal) és 1 évvel a Biobridge eszköz műtéti beültetése után.
Az eredményt a beültetés előtti kiindulási érték és a műtét utáni 1 év közötti érték medián különbségeként jelentik mindegyik karon.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Soros limfoszcintigráfia (LSG)
Időkeret: 1 év
|
Limfoszcintigráfiát, a végtag térfogatának mérését, amelynek változásai a megfelelő végtag-elvezetést jelzik, a BioBridge beültetést kapó karon (alapvonal) és 1 évvel a Biobridge beültetést követően végeztek.
Az eredményt az érintett kar mért térfogatának medián különbségeként jelentik a kiindulási értéktől 1 évig.
|
1 év
|
|
Bioimpedancia spektroszkópia
Időkeret: 1 év
|
A bioimpedancia spektroszkópia (BIS) egy nem invazív technika a folyadék térfogatának mérésére a test különböző részein, és felhasználható a nyiroködéma mértékének felmérésére.
A BIS során rendkívül kis erősségű elektromos áramot vezetnek át a területen, és megmérik, hogyan lassítja le az áram áramlását a testben lévő folyadék, és Ri ohmban, ami az intracelluláris folyadék ellenállását jelenti.
A BIS-t a BioBridge implantátummal ellátott karon végezték a kiinduláskor és 1 évvel a műtét után.
Az eredmény a kiindulási érték és a műtét utáni 1 év közötti medián különbség a BioBridge implantátumot kapott karban.
|
1 év
|
|
Tolómérő Bőrredő vastagság
Időkeret: 1 év
|
A tolómérővel mért bőrredő vastagságát használtuk a folyadékretenció mértékeként.
A bőrredő vastagságát a felkaron, az alkaron és a kézháton mértük a kiinduláskor és 1 évvel a Biobridge eszköz műtéti beültetése után.
A bőr vastagságának növekedése fokozott folyadékvisszatartást jelent.
Az eredményt a bőrredők vastagságának medián különbségeként jelentik milliméterben (mm) a BioBridge implantátumot kapó kar minden egyes helyére, az alapvonaltól 1 évig.
|
1 év
|
|
Bőrbőr biopszia
Időkeret: 1 év
|
A kórszövettani sorozatos változásokat a sorozatos cutan punch biopsziás minták vak értékelésével határozzák meg.
|
1 év
|
|
Életminőség végtag limfoödéma esetén (LYMQOL)
Időkeret: 1 év
|
Az életminőséget a LYMQOL felmérés segítségével értékelték, amely egy 5 kérdésből álló felmérés a funkciók, a megjelenés, a tünetek, a hangulat és az általános életminőség javulását illetően.
Az általános életminőséget egy 10 pontos skálán jelentették, ahol a 10 a legjobb, a többi értékelés pedig a betegségre gyakorolt hatást egy 4 pontos válaszskálán végezte, amely 1 (nincs), 2 (kicsit), 3 (elég kevés), 4 (sok), az alacsonyabb értékek azt jelentik, hogy minimális a betegség (nyiroködéma) befolyásolják a paramétert, a magasabb értékek pedig nagyobb negatív hatást jelentenek a paraméterre.
Az eredményt mediánként jelentik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-37161
- BRS0095 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .