Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av en kirurgisk løsning for brystkreftassosiert lymfødem (Biobridge)

25. oktober 2022 oppdatert av: Stanley Rockson, Stanford University
For å undersøke om tillegg av Biobridge-stillaset til standardkirurgi for vaskularisert lymfeknuteoverføring vil forbedre resultatet av kirurgisk behandling ved lymfødem i overarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre lymfeskanninger (lymfoscintigram) før operasjonen og ett år etter operasjonen for å fastslå suksessen til operasjonen. I tillegg vil volumet til den opererte armen overvåkes ved gjentatt måling med et målebånd. Etterforskerne vil også spore bioimpedans, en smertefri teknikk for å oppdage væske i vevet. Etterforskerne vil innhente små hudbiopsier og blodprøver for å oppdage de biologiske endringene som kan oppstå som følge av vellykket operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må være en brystkreftoverlever, minst tre år etter fullført kreftbehandling, fri for klinisk sykdom og kvalifisert for kirurgisk inngrep.

  • Alder 18 til 75 år (inkludert).
  • Hevelse av 1 lem som ikke er fullstendig reversert ved heving eller kompresjon
  • Stage II eller større lymfødem ved screening, basert på International Society of Lymphology (ISL) iscenesettelsessystem
  • Fullføring av et fullstendig kur med komplett dekongestiv terapi (CDT), i henhold til ISL-retningslinjene minst 8 uker før screening, inkludert bruk av kompresjonsplagg i minst 8 uker uten endring i diett
  • Vilje til å opprettholde et stabilt regime for egenomsorg, med konsekvent bruk av kompresjonsplagg fra screening gjennom hele studiens varighet (gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket). Selvbandasjering, bruk av nattkompresjonsplagg og intermitterende pneumatisk kompresjonsutstyr er tillatt, men prosedyrene og regimene må forbli konsekvente fra screening gjennom hele studiens varighet.
  • To påfølgende målinger av lemvolum (LV) i det berørte lemmet tatt med minst 1 dags mellomrom i løpet av screeningsperioden må være innenfor 10 % av hverandre. Maksimalt 3 målinger kan tas. Volumforhold for berørte lem >20 % (påvirket lem sammenlignet med upåvirket lem); volummålinger vil bli utført og volumforhold vil bli beregnet ved S1 og S2 besøk.
  • Bevis på unormalt bioimpedansforhold, hvis mulig basert på ensidig sykdom: L-Dex >10 enheter; bioimpedans utført ved S1 og S1
  • Vilje og evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert måling av hudtykkelse ved hjelp av hudkalipere.
  • Deltakere må ha NED, fullført brystkreftbehandling 3 år før påmelding.
  • ECOG 0- 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ødem som oppstår fra økt kapillærfiltrering vil bli ekskludert.
  • Manglende evne til trygt å gjennomgå generell anestesi og/eller perioperativ behandling relatert til vaskularisert lymfeknuteoverføring
  • Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av andre undersøkelsesmedisiner eller terapier, uavhengig av indikasjon, innen 1 måned før screening eller 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst
  • Nylig oppstart av (≤8 uker), eller intensjon om å starte, CDPT eller vedlikeholdsfysioterapi for lymfødem når som helst i løpet av studien
  • Annen medisinsk tilstand som kan føre til akutt ødem i lemmer, som (men ikke begrenset til) akutt venøs trombose
  • Andre medisinske tilstander som kan føre til symptomer som overlapper symptomene på lymfødem i den berørte lem (f.eks. smerte, hevelse, redusert bevegelsesområde)
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelse (hyperkoagulerbar tilstand)
  • Kronisk (vedvarende) infeksjon i det berørte lemmet
  • Enhver annen infeksjon (ikke relatert til lymfødem) innen 1 måned før screening
  • Aktuelle bevis på malignitet eller høy risiko for tilbakefall av brystkreft (stadium III eller IV, ER/PR/HER-2 negativ (trippel negativ) kreft, lokalt avansert sykdom, inflammatorisk brystkreft, > 3 positive aksillære lymfeknuter, ekstrakapsulær nodalforlengelse , invasivt mikropapillært brystkarsinom, eller hvis det utføres, pasienter med høy risiko for tilbakefall basert på multigensignaturer, f.eks. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (score for høy risiko for tilbakefall) eller Mammaprint (dårlig risikosignatur)
  • Får for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  • Forventet levealder < 2 år uansett årsak
  • Graviditet eller amming
  • Rusmisbruk (som alkohol- eller narkotikamisbruk) innen 6 måneder før screening
  • Betydelig eller kronisk nyresvikt (definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min ved screening) eller krever dialytisk støtte
  • Leverdysfunksjon, definert som nivåer av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 × øvre grense for normalområdet (ULN) og/eller bilirubinnivå > 2 × ULN ved screening
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500 mm3 ved screening
  • Hemoglobinkonsentrasjon < 9 g/dL ved screening
  • Kjent følsomhet overfor svineprodukter
  • Enhver grunn (i tillegg til de som er oppført ovenfor) som, etter etterforskerens mening, utelukker full deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biobro og lymfeknuteoverføring
Etterforskerne vil undersøke om tillegg av Biobridge-stillaset til standardkirurgi for vaskularisert lymfeknuteoverføring vil forbedre resultatet av kirurgisk behandling ved lymfødem i overarmen. Etterforskerne vil utføre lymfeskanninger (lymfoscintigram) før operasjonen og ett år etter operasjonen for å fastslå suksessen til operasjonen. I tillegg vil volumet til den opererte armen overvåkes ved gjentatt måling med et målebånd. Etterforskerne vil også spore bioimpedans, en smertefri teknikk for å oppdage væske i vevet. Etterforskerne vil innhente små hudbiopsier og blodprøver for å oppdage de biologiske endringene som kan oppstå som følge av vellykket operasjon.
Enhet: Biobro og lymfeknuteoverføring
Biobridge er kirurgisk implantert med konvensjonell vaskularisert lymfeknuteoverføringskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lemvolum
Tidsramme: 1 år
Lymfosintigrafi, et mål på lemmervolum som indikerer tilstrekkelig drenering av lemmer, ble utført på armen som fikk BioBridge-implantasjon (påvirket arm) og den kontralaterale (upåvirkede) armen, før operasjonen (baseline) og 1 år etter kirurgisk implantasjon av Biobridge-enheten. Utfallet rapporteres som median forskjell i pre-implantasjonsbaselineverdien og verdien 1 år etter operasjonen for hver arm.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell lymfoscintigrafi (LSG)
Tidsramme: 1 år
Lymfosintigrafi, et mål på lemmervolum der endringer indikerer tilstrekkelig drenering av lemmer, ble utført på armen som mottok BioBridge-implantasjonen (baseline) og 1 år etter Biobridge-implantasjonen. Utfallet er rapportert som median forskjell i målt volum for berørt arm fra baseline til 1 år.
1 år
Bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: 1 år
Bioimpedansspektroskopi (BIS) er en ikke-invasiv teknikk for å måle væskevolumet i ulike deler av kroppen, og kan brukes til å vurdere omfanget av lymfødem. BIS innebærer å føre en ekstremt lav-styrke elektrisk strøm gjennom området og måle hvordan strømmen av strømmen bremses av væsken i kroppen, og rapporteres som Ri i ohm, som betyr motstanden til den intracellulære væsken. BIS ble utført på armen med BioBridge-implantatet, ved baseline og 1 år etter operasjonen. Utfallet er rapportert som median forskjell mellom baseline og 1 år etter operasjon i armen som mottar BioBridge-implantatet.
1 år
Caliper Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 1 år
Hudfoldtykkelse målt ved skyvelære ble brukt som et mål på væskeretensjon. Hudfoldtykkelsen ble målt ved overarmen, underarmen og baksiden av hånden, ved baseline og 1 år etter kirurgisk implantasjon av Biobridge-enheten. En økning i hudtykkelse betyr økt væskeretensjon. Resultatet er rapportert som median forskjell av hudfoldtykkelse i millimeter (mm) for hvert sted på armen som mottar BioBridge-implantatet, fra baseline til 1 år.
1 år
Kutan Punch Biopsi av hud
Tidsramme: 1 år
Seriendringer i histopatologi vil bli bestemt via en blindet vurdering av serielle kutane punch-biopsier.
1 år
Livskvalitet for limb lymfødem (LYMQOL)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av LYMQOL-undersøkelsen, en 5-spørsmålsundersøkelse for forbedret funksjon, utseende, symptomer, humør og generell QOL. Samlet QoL ble rapportert på en 10-punkts skala med 10 som best, og de andre vurderingene var for sykdomspåvirkning på en 4-punkts responsskala bestående av 1 (ingen), 2 (litt), 3 (ganske mye), 4 (mye), med lavere verdier som representerer minimal sykdom (lymfødem) innvirkning på parameteren og høyere verdier som representerer en større negativ effekt på parameteren. Utfallet rapporteres som median.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-37161
  • BRS0095 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere