Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman kirurgisen ratkaisun tuleva arviointi (Biobridge)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stanley Rockson, Stanford University
Selvittää, parantaako Biobridge-telineen lisääminen vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirron standardileikkaukseen olkavarren lymfaödeeman kirurgisen hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät imusolmukkeet (lymfoskintigrammit) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta määrittääkseen leikkauksen onnistumisen. Lisäksi leikatun käsivarren tilavuutta seurataan toistuvalla mittauksella mittanauhalla. Tutkijat seuraavat myös bioimpedanssia, kivutonta tekniikkaa nesteen havaitsemiseksi kudoksissa. Tutkijat ottavat pieniä ihobiopsioita ja verinäytteitä havaitakseen onnistuneen leikkauksen seurauksena mahdollisesti ilmeneviä biologisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteen on oltava rintasyövästä selvinnyt vähintään kolme vuotta syöpähoidon päättymisen jälkeen, vapaa kliinisistä sairauksista ja kelvollinen kirurgiseen interventioon.

  • Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien).
  • Yhden raajan turvotus, jota ei täysin käänne kohoamalla tai puristamalla
  • Vaiheen II tai suurempi lymfedeema seulonnassa, joka perustuu International Society of Lymphology (ISL) -vaihejärjestelmään
  • Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) on suoritettu loppuun ISL:n ohjeiden mukaisesti vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, mukaan lukien kompressiovaatteiden käyttö vähintään 8 viikon ajan muuttamatta hoito-ohjelmaa
  • Halukkuus ylläpitää vakaata itsehoitoohjelmaa, jossa käytetään johdonmukaisesti kompressiovaatteita seulonnasta koko tutkimuksen ajan (turvallisuusseurantakäynnin kautta). Itsesidonta, öisten kompressiovaatteiden käyttö ja ajoittaiset pneumaattiset kompressiolaitteet ovat sallittuja, mutta toimenpiteiden ja hoito-ohjelmien on pysyttävä johdonmukaisina seulonnasta lähtien koko tutkimuksen ajan.
  • Kahden peräkkäisen raajan tilavuuden (LV) mittauksen, jotka on tehty vähintään 1 päivän välein seulontajakson aikana, on oltava 10 %:n sisällä toisistaan. Mittauksia voidaan tehdä enintään 3 kappaletta. Vaikuttavan raajan tilavuussuhde >20 % (sairaantunut raaja verrattuna vahingoittumattomaan raajaan); tilavuusmittaukset suoritetaan ja tilavuussuhde lasketaan S1- ja S2-käynnillä.
  • Todisteet epänormaalista bioimpedanssisuhteesta, jos mahdollista, perustuen yksipuoliseen sairauteen: L-Dex >10 yksikköä; bioimpedanssi suoritettu S1:ssä ja S1:ssä
  • Halukkuus ja kyky ymmärtää sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien ihon paksuuden mittaaminen ihosatuilla.
  • Osallistujilla on oltava NED, suoritettu rintasyöpähoito 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntyneestä kapillaarisuodatuksesta johtuva turvotus jätetään pois.
  • Kyvyttömyys suorittaa turvallisesti yleisanestesiaa ja/tai perioperatiivista hoitoa, joka liittyy vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirtoon
  • Samanaikainen osallistuminen minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -hoidon kliiniseen tutkimukseen käyttöaiheesta riippumatta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Äskettäin aloitettu (≤8 viikkoa) tai aikomus aloittaa CDPT- tai ylläpitofysioterapia lymfaödeeman hoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Muu sairaus, joka voi johtaa akuuttiin raajan turvotukseen, kuten (mutta ei rajoittuen) akuutti laskimotukos
  • Muu sairaus, joka voi johtaa lymfedeeman oireiden päällekkäisyyteen sairaassa raajassa (esim. kipu, turvotus, liikeradan heikkeneminen)
  • Aiempi hyytymishäiriö (hyperkoaguloituva tila)
  • Krooninen (pysyvä) infektio vahingoittuneessa raajassa
  • Mikä tahansa muu infektio (ei liity lymfaödeemaan) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta tai suuresta rintasyövän uusiutumisen riskistä (vaihe III tai IV, ER/PR/HER-2-negatiivinen (kolminkertainen negatiivinen) syöpä, paikallisesti edennyt sairaus, tulehduksellinen rintasyöpä, > 3 positiivista kainaloimusolmuketta, ekstrakapsulaarinen solmukkeen laajeneminen , invasiivinen mikropapillaarinen rintasyöpä, tai jos se suoritetaan, potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski usean geenin allekirjoitusten perusteella, esim. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (korkean riskin uusiutumispisteet) tai Mammaprint (heikon riskin allekirjoitus)
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Elinajanodote alle 2 vuotta mistä tahansa syystä
  • Raskaus tai imetys
  • Päihteiden väärinkäyttö (kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Merkittävä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min seulonnassa) tai vaatii dialyyttistä tukea
  • Maksan toimintahäiriö, joka määritellään alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) tasoiksi, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) ja/tai bilirubiinitaso on > 2 x ULN seulonnassa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 mm3 seulonnassa
  • Hemoglobiinipitoisuus < 9 g/dl seulonnassa
  • Tunnettu herkkyys sikatuotteista
  • Mikä tahansa syy (yllä lueteltujen lisäksi), joka tutkijan mielestä estää täyden osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biosilta ja imusolmukkeiden siirto
Tutkijat selvittävät, parantaako Biobridge-telineen lisääminen vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirron standardileikkaukseen olkavarren lymfaödeeman kirurgisen hoidon tuloksia. Tutkijat tekevät imusolmukkeet (lymfoskintigrammit) ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta määrittääkseen leikkauksen onnistumisen. Lisäksi leikatun käsivarren tilavuutta seurataan toistuvalla mittauksella mittanauhalla. Tutkijat seuraavat myös bioimpedanssia, kivutonta tekniikkaa nesteen havaitsemiseksi kudoksissa. Tutkijat ottavat pieniä ihobiopsioita ja verinäytteitä havaitakseen onnistuneen leikkauksen seurauksena mahdollisesti ilmeneviä biologisia muutoksia.
Laite: Biosilta ja imusolmukkeiden siirto
Biobridge implantoidaan kirurgisesti tavanomaisella verisuonitellulla imusolmukkeiden siirtoleikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raajan tilavuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lymfoskintigrafia, raajan tilavuuden mittaus, joka osoitti riittävää raajan vedenpoistoa, suoritettiin BioBridge-implantoinnin saaneelle käsivarrelle (saatunut käsivarrelle) ja vastakkaiselle (saatunut käsivarrelle) ennen leikkausta (perustaso) ja 1 vuosi Biobridge-laitteen kirurgisen implantaation jälkeen. Tulos raportoidaan mediaanierona ennen implantaatiota perusarvossa ja arvossa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kussakin käsivarressa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjalymfoskintigrafia (LSG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lymfoskintigrafia, raajan tilavuuden mittaus, jonka muutokset osoittavat riittävän raajan vedenpoiston, suoritettiin BioBridge-implantaation saaneelle käsivarrelle (perustaso) ja 1 vuosi Biobridge-istutuksen jälkeen. Tulos ilmoitetaan sairastuneen haaran mitatun tilavuuden mediaanierona lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
Bioimpedanssispektroskopia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bioimpedanssispektroskopia (BIS) on ei-invasiivinen tekniikka nesteen tilavuuden mittaamiseksi kehon eri osissa, ja sitä voidaan käyttää lymfaödeeman laajuuden arvioimiseen. BIS sisältää erittäin heikkovoimaisen sähkövirran ohjaamisen alueen läpi ja sen mittaamisen, kuinka kehossa oleva neste hidastaa virran virtausta, ja se ilmoitetaan Ri:na ohmeina, mikä tarkoittaa solunsisäisen nesteen vastusta. BIS suoritettiin käsivarrelle, jossa oli BioBridge-implantti, lähtötilanteessa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Tulos raportoidaan mediaanierona lähtötilanteen ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen BioBridge-implanttia saaneen käsivarren välillä.
1 vuosi
Satulan ihopoimupaksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nesteretentiomittana käytettiin ihopoimujen paksuutta jarrusatulalla mitattuna. Ihopoimun paksuus mitattiin olkavarresta, kyynärvarresta ja käden takaosasta lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua Biobridge-laitteen kirurgisesta implantaatiosta. Ihon paksuuden lisääntyminen tarkoittaa lisääntynyttä nesteen kertymistä. Tulos ilmoitetaan ihopoimujen paksuuden mediaanierona millimetreinä (mm) jokaisessa BioBridge-implantaattia vastaanottavan käsivarren kohdassa lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
Ihobiopsia ihosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sarjamuutokset histopatologiassa määritetään sokkoarvioimalla sarjanahkabiopsianäytteitä.
1 vuosi
Elämänlaatu raajojen lymfoödeemassa (LYMQOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua arvioitiin LYMQOL-kyselyllä, joka on 5 kysymyksestä koostuva kysely toiminnan, ulkonäön, oireiden, mielialan ja yleisen elämänlaadun paranemisesta. Kokonaiselämänlaatu ilmoitettiin 10 pisteen asteikolla, jossa 10 oli paras, ja muut arvioinnit arvioitiin sairauden vaikutuksesta 4-pisteen vasteasteikolla, joka koostui 1 (ei mitään), 2 (vähän), 3 (melko vähän), 4 (paljon), pienemmät arvot edustavat minimaalista sairauden (lymfedeema) vaikutusta parametriin ja korkeammat arvot edustavat suurempaa negatiivista vaikutusta parametriin. Tulos ilmoitetaan mediaanina.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-37161
  • BRS0095 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biosilta ja imusolmukkeiden siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa