Проспективная оценка хирургического решения лимфедемы, связанной с раком молочной железы (Biobridge)

Критерии включения:

Субъект должен пережить рак молочной железы, по крайней мере, через три года после завершения лечения рака, без клинических проявлений заболевания и иметь право на хирургическое вмешательство.

• Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
• Отек 1 конечности, который не полностью исчезает при подъеме или сдавлении
• Стадия II или более высокая лимфедема при скрининге на основе системы стадирования Международного общества лимфологов (ISL).
• Завершение полного курса полной противоотечной терапии (CDT) в соответствии с рекомендациями ISL не менее чем за 8 недель до скрининга, включая использование компрессионного белья в течение не менее 8 недель без изменения режима
• Готовность поддерживать стабильный режим самообслуживания с постоянным использованием компрессионного белья с момента скрининга в течение всего периода исследования (во время контрольного визита в целях безопасности). Самостоятельное бинтование, использование ночного компрессионного трикотажа и устройств прерывистой пневматической компрессии разрешены, но процедуры и режимы должны оставаться неизменными с момента скрининга на протяжении всего исследования.
• Два последовательных измерения объема конечности (LV) в пораженной конечности, проведенные с интервалом не менее 1 дня в течение скринингового периода, должны отличаться друг от друга не более чем на 10%. Можно провести максимум 3 измерения. Соотношение объема пораженной конечности > 20% (пораженная конечность по сравнению с здоровой конечностью); Во время визитов S1 и S2 будут выполнены измерения объема и рассчитан объемный коэффициент.
• Доказательства аномального коэффициента биоимпеданса, если это возможно на основании одностороннего заболевания: L-Dex> 10 единиц; биоимпеданс на S1 и S1
• Готовность и способность понимать и готовность подписать письменный документ формы информированного согласия
• Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая измерение толщины кожи с помощью калиперов.
• Участники должны иметь NED, пройти лечение рака молочной железы за 3 года до зачисления.
• ЭКОГ 0- 2

Критерий исключения:

• Будут исключены отеки, возникающие из-за повышенной капиллярной фильтрации.
• Невозможность безопасного проведения общей анестезии и/или периоперационного ухода, связанного с переносом васкуляризированных лимфатических узлов.
• Одновременное участие в клиническом исследовании любого другого исследуемого препарата или терапии, независимо от показаний, в течение 1 месяца до скрининга или в течение 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше
• Недавнее начало (≤8 недель) или намерение начать CDPT или поддерживающую физиотерапию при лимфедеме в любое время в течение всего исследования.
• Другое заболевание, которое может привести к острому отеку конечностей, такое как (но не ограничиваясь этим) острый венозный тромбоз.
• Другое заболевание, которое может привести к симптомам, перекрывающим симптомы лимфедемы в пораженной конечности (например, боль, отек, уменьшение диапазона движений)
• Нарушение свертываемости крови в анамнезе (состояние гиперкоагуляции)
• Хроническая (персистирующая) инфекция в пораженной конечности
• Любая другая инфекция (не связанная с лимфедемой) в течение 1 месяца до скрининга
• Текущие признаки злокачественности или любого высокого риска рецидива рака молочной железы (стадия III или IV, ER/PR/HER-2-отрицательный (тройной отрицательный) рак, местно-распространенное заболевание, воспалительный рак молочной железы, > 3 положительных подмышечных лимфатических узла, экстракапсулярное узловое расширение , инвазивная микропапиллярная карцинома молочной железы или, если выполняется, пациенты с высоким риском рецидива на основе мультигенных сигнатур, например. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (высокий показатель риска рецидива) или Mammaprint (плохая сигнатура риска)
• В настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию
• Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет по любой причине
• Беременность или уход
• Злоупотребление психоактивными веществами (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками) в течение 6 месяцев до скрининга
• Значительная или хроническая почечная недостаточность (определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин при скрининге) или требующая диализной поддержки
• Печеночная дисфункция, определяемая как уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН) и/или уровень билирубина > 2 × ВГН при скрининге
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 мм3 при скрининге
• Концентрация гемоглобина < 9 г/дл при скрининге
• Известная чувствительность к продуктам из свинины
• Любая причина (помимо перечисленных выше), которая, по мнению исследователя, исключает полноценное участие в исследовании