유방암 관련 림프부종에 대한 수술적 해결책의 전향적 평가 (Biobridge)
2022년 10월 25일 업데이트: Stanley Rockson, Stanford University
혈관화 림프절 이식을 위한 표준 수술에 Biobridge 스캐폴드를 추가하면 상완 림프부종의 외과적 치료 결과가 개선되는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
수사관은 수술 전과 수술 후 1년 동안 림프 스캔(림프신티그램)을 수행하여 수술의 성공 여부를 결정합니다.
또한 줄자로 반복 측정하여 수술한 팔의 부피를 모니터링합니다.
조사관은 또한 조직의 체액을 감지하는 고통 없는 기술인 생체 임피던스를 추적할 것입니다.
조사관은 성공적인 수술의 결과로 발생할 수 있는 생물학적 변화를 감지하기 위해 작은 피부 생검과 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 암 치료 완료 후 최소 3년이 경과한 유방암 생존자여야 하며, 임상 질환이 없고 외과적 개입에 적격이어야 합니다.
- 18세에서 75세(포함).
- 거상 또는 압박에 의해 완전히 역전되지 않는 한쪽 사지의 부기
- ISL(International Society of Lymphology) 병기 분류 시스템에 기반한 스크리닝 시 II기 이상의 림프부종
- 스크리닝 전 최소 8주 전에 ISL 가이드라인에 따라 완전한 충혈 완화 요법(CDT)의 전체 과정 완료(요법 변경 없이 최소 8주 동안 압축 의류 사용 포함)
- 스크리닝부터 전체 연구 기간(안전 후속 방문을 통해)까지 압박복을 지속적으로 사용하여 안정적인 자가 관리 요법을 유지하려는 의지. 자가 붕대, 야간 압박 의복 사용 및 간헐적 공압 압박 장치는 허용되지만 절차 및 요법은 전체 연구 기간 동안 스크리닝에서 일관되게 유지되어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 최소 1일 간격으로 측정한 영향을 받은 사지의 사지 용적(LV)의 2회 연속 측정값은 서로 10% 이내여야 합니다. 최대 3회 측정할 수 있습니다. 영향을 받는 사지 용적 비율 >20%(영향을 받지 않는 사지에 비해 영향을 받는 사지); 볼륨 측정이 수행되고 볼륨 비율은 S1 및 S2 방문에서 계산됩니다.
- 비정상적인 생체 임피던스 비율의 증거, 가능한 경우 편측성 질병에 근거: L-Dex >10 단위; S1 및 S1에서 수행된 생체 임피던스
- 서면 동의서 양식 문서를 이해하고 서명하려는 의지와 능력
- 스킨 캘리퍼스를 사용한 피부 두께 측정을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
- 참가자는 NED가 있어야 하며 등록 3년 전에 유방암 치료를 완료해야 합니다.
- ECOG 0-2
제외 기준:
- 증가된 모세관 여과로 인해 발생하는 부종은 제외됩니다.
- 전신 마취 및/또는 혈관화된 림프절 이식과 관련된 수술 전후 관리를 안전하게 받을 수 없음
- 적응증에 관계없이 스크리닝 전 1개월 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험용 약물 또는 요법의 임상 시험에 동시 참여
- 연구 기간 중 언제라도 림프부종에 대한 CDPT 또는 유지 물리 요법의 최근 개시(≤8주) 또는 개시 의향
- 급성 정맥 혈전증과 같은 급성 사지 부종을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태
- 영향을 받은 사지의 림프부종 증상과 중복되는 증상을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 통증, 부종, 운동 범위 감소)
- 응고 장애의 병력(과다응고 상태)
- 영향을 받은 사지의 만성(지속적인) 감염
- 스크리닝 전 1개월 이내의 기타 모든 감염(림프수종과 관련 없음)
- 악성 종양의 현재 증거 또는 유방암 재발 위험이 높음(3기 또는 4기, ER/PR/HER-2 음성(삼중 음성) 암, 국소 진행성 질환, 염증성 유방암, > 3개의 양성 겨드랑이 림프절, 피막외 림프절 확장 , 침윤성 미세유두상 유방암, 또는 수행되는 경우 다중 유전자 서명에 기반한 재발 위험이 높은 환자, 예를 들어 BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX(고위험 재발 점수) 또는 Mammaprint(불량한 위험 서명)
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 어떤 이유로든 기대 수명 < 2년
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 남용(예: 알코올 또는 약물 남용)
- 중증 또는 만성 신부전(선별검사 시 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min으로 정의됨) 또는 투석 지원이 필요한 경우
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치 > 3 × 정상 범위 상한(ULN) 및/또는 빌리루빈 수치 > 2 × ULN으로 정의되는 간 기능 장애
- 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1500 mm3
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 < 9g/dL
- 돼지 제품에 대한 알려진 민감도
- 조사자의 의견에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 이유(위에 나열된 이유에 추가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오브릿지 및 림프절 이동
연구자들은 혈관화 림프절 이식을 위한 표준 수술에 Biobridge 스캐폴드를 추가하면 상완 림프부종의 외과적 치료 결과가 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.
수사관은 수술 전과 수술 후 1년 동안 림프 스캔(림프신티그램)을 수행하여 수술의 성공 여부를 결정합니다.
또한 줄자로 반복 측정하여 수술한 팔의 부피를 모니터링합니다.
조사관은 또한 조직의 체액을 감지하는 고통 없는 기술인 생체 임피던스를 추적할 것입니다.
조사관은 성공적인 수술의 결과로 발생할 수 있는 생물학적 변화를 감지하기 위해 작은 피부 생검과 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
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Biobridge는 기존의 혈관화 림프절 이식 수술로 외과적으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 용적의 변화
기간: 일년
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적절한 사지 배액을 나타내는 사지 용적 측정치인 림프신티그래피는 BioBridge 이식을 받은 팔(환측 팔)과 반대측(환상되지 않은) 팔에 대해 수술 전(기준선)과 Biobridge 장치의 외과적 이식 1년 후에 수행되었습니다.
결과는 각 팔에 대한 이식 전 기준선 값과 수술 후 1년 후 값의 중앙값 차이로 보고됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 림프신티그래피(LSG)
기간: 일년
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BioBridge 이식(기준선)을 받는 팔과 Biobridge 이식 후 1년에 변화가 적절한 사지 배액을 나타내는 사지 용적 측정인 림프신티그래피를 실시했습니다.
결과는 영향을 받은 팔에 대해 기준선에서 1년까지 측정된 부피의 중앙값 차이로 보고됩니다.
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일년
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생체 임피던스 분광법
기간: 일년
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BIS(Bioimpedance spectroscopy)는 신체 여러 부분의 체액량을 측정하는 비침습적 기술이며 림프부종의 정도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
BIS는 영역을 통해 극히 낮은 강도의 전류를 통과시키고 체액에 의해 전류의 흐름이 어떻게 느려지는지를 측정하는 것과 관련되며 세포내액의 저항을 의미하는 Ri(옴 단위)로 보고됩니다.
BIS는 기준선과 수술 후 1년에 BioBridge 임플란트가 있는 팔에 대해 수행되었습니다.
결과는 BioBridge 임플란트를 받은 팔에서 기준선과 수술 후 1년 간의 중앙값 차이로 보고됩니다.
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일년
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캘리퍼 피부 주름 두께
기간: 일년
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캘리퍼로 측정한 피부 주름 두께를 체액 저류의 척도로 사용했습니다.
Biobridge 장치의 외과적 이식 후 기준선과 1년 후 상완, 팔뚝, 손등에서 피부 주름 두께를 측정했습니다.
피부 두께의 증가는 체액 저류 증가를 의미합니다.
결과는 기준선에서 1년까지 BioBridge 임플란트를 받은 팔의 각 위치에 대한 밀리미터(mm) 단위의 피부 주름 두께의 중앙값 차이로 보고됩니다.
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일년
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피부의 피부 펀치 생검
기간: 일년
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조직병리학의 일련의 변화는 일련의 피부 펀치 생검 표본의 맹검 평가를 통해 결정됩니다.
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일년
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사지 림프부종(LYMQOL)의 삶의 질
기간: 일년
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삶의 질은 개선된 기능, 외모, 증상, 기분 및 전반적인 QOL에 대한 5개 질문 설문조사인 LYMQOL 설문조사를 사용하여 평가되었습니다.
전반적인 QoL은 10점 척도(10점이 최고)로 보고되었으며, 다른 평가는 1(없음), 2(약간), 3(매우 많이), 4(많음), 낮은 값은 매개변수에 대한 최소 질병(림프부종) 영향을 나타내고 높은 값은 매개변수에 대한 더 큰 부정적인 영향을 나타냅니다.
결과는 중앙값으로 보고됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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